Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek BI 409306
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek BI 409306 Tabletki powlekane podawane doustnie q.d. przez 14 dni u młodych i starszych zdrowych ochotników płci męskiej/żeńskiej (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach dawek)
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 409306 u zdrowych, młodych i starszych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu doustnym powtarzanych rosnących dawek, podawanych raz dziennie przez 14 dni młodym zdrowym genotypowanym i starszym zdrowym mężczyznom/kobietom wolontariusze.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
- 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowi mężczyźni/kobiety
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (młodzi pacjenci)
Młodzi zdrowi uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane BI 409306 odpowiadające placebo doustnie, raz dziennie przez 14 dni, po całonocnym poszczeniu.
|
Zdrowe osoby w podeszłym wieku otrzymywały 50 mg tabletek powlekanych BI 409306 doustnie po całonocnym poszczeniu, raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 – 25 miligramów (mg) (młodzi pacjenci)
Młode zdrowe osoby otrzymywały 25 mg tabletek powlekanych BI 409306 doustnie po całonocnym poszczeniu, raz dziennie przez 14 dni
|
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 – 50 miligramów (mg) (młodzi pacjenci)
Młode zdrowe osoby otrzymywały 50 mg tabletek powlekanych BI 409306 doustnie po całonocnym poszczeniu, raz dziennie przez 14 dni
|
Tabletka powlekana
|
|
Komparator placebo: Placebo (osoby w podeszłym wieku)
Zdrowi ochotnicy w podeszłym wieku otrzymywali tabletki powlekane BI 409306 odpowiadające placebo doustnie, raz dziennie przez 14 dni, po całonocnym poszczeniu
|
Zdrowe osoby w podeszłym wieku otrzymywały 50 mg tabletek powlekanych BI 409306 doustnie po całonocnym poszczeniu, raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 – 25 miligramów (mg) (osoby w podeszłym wieku)
Zdrowe osoby w podeszłym wieku otrzymywały 25 mg tabletek powlekanych BI 409306 doustnie po całonocnym poszczeniu, raz dziennie przez 14 dni
|
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: BI 409306 – 50 miligramów (mg) (osoby w podeszłym wieku)
Zdrowe osoby w podeszłym wieku otrzymywały 50 mg tabletek powlekanych BI 409306 doustnie po całonocnym poszczeniu, raz dziennie przez 14 dni
|
Tabletka powlekana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły określone przez badacza zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 14 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 28 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdefiniowane przez badacza zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 14 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 28 dni
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w różnych testach
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 14 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 28 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu), badania fizykalnego, oceny skłonności samobójczych, testu rozróżniania kolorów, testu ostrości wzroku.
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 14 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrano po 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godzinach po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax).
|
Próbki krwi PK pobrano po 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godzinach po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu w stanie ustalonym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrano w 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 godzinach po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss).
|
Próbki krwi PK pobrano w 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 godzinach po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrano po 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godzinach po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 409306 w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC0-24).
|
Próbki krwi PK pobrano po 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godzinach po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w stanie ustalonym w jednakowym odstępie między dawkami τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrano w 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 godzinach po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 409306 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami τ (AUCτ,ss).
|
Próbki krwi PK pobrano w 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 godzinach po podaniu leku.
|
|
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia BI 409306 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrano po 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godzinach po podaniu leku.
|
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia BI 409306 w osoczu (tmax).
|
Próbki krwi PK pobrano po 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godzinach po podaniu leku.
|
|
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia BI 409306 w osoczu w stanie ustalonym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrano w 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 godzinach po podaniu leku.
|
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia BI 409306 w osoczu w stanie ustalonym (Tmax,ss).
|
Próbki krwi PK pobrano w 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 godzinach po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1289.17
- 2012-000052-34 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .