Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere stigende doser af BI 409306

10. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af BI 409306 filmovertrukne tabletter givet oralt q.d. i 14 dage hos unge og ældre, raske mandlige/kvindelige frivillige (randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret inden for dosisgruppers fase I-undersøgelse)

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 409306 hos raske unge og ældre mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af gentagne stigende doser givet én gang dagligt over 14 dage til unge raske genotypebestemte og ældre raske mænd/kvinder. frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige/kvindelige forsøgspersoner

Eksklusionskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (unge forsøgspersoner)
Unge raske forsøgspersoner modtog placebo-matchende filmovertrukne tabletter af BI 409306 oralt efter faste natten over én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Ældre raske forsøgspersoner fik 50 mg BI 409306 filmovertrukne tabletter oralt efter faste natten over én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: BI 409306 - 25 milligram (mg) (unge forsøgspersoner)
Unge raske forsøgspersoner fik 25 mg BI 409306 filmovertrukne tabletter oralt efter faste natten over én gang dagligt i 14 dage
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 - 50 milligram (mg) (unge forsøgspersoner)
Unge raske forsøgspersoner fik 50 mg BI 409306 filmovertrukne tabletter oralt efter faste natten over én gang dagligt i 14 dage
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Placebo komparator: Placebo (Ældre forsøgspersoner)
Ældre raske forsøgspersoner modtog placebo-matchende filmovertrukne tabletter af BI 409306 oralt efter faste natten over én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Ældre raske forsøgspersoner fik 50 mg BI 409306 filmovertrukne tabletter oralt efter faste natten over én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: BI 409306 - 25 milligram (mg) (Ældre forsøgspersoner)
Ældre raske forsøgspersoner fik 25 mg BI 409306 filmovertrukne tabletter oralt efter faste natten over én gang dagligt i 14 dage
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 - 50 milligram (mg) (Ældre forsøgspersoner)
Ældre raske forsøgspersoner fik 50 mg BI 409306 filmovertrukne tabletter oralt efter faste natten over én gang dagligt i 14 dage
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med efterforskerdefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin til 14 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med investigatordefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Fra første administration af prøvemedicin til 14 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk relevante abnormiteter for forskellige tests
Tidsramme: Fra første administration af prøvemedicin til 14 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), Kliniske laboratorietest (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse), Fysisk undersøgelse, Suicidalitetsvurdering, Farvediskriminationstest, Synsstyrketest.
Fra første administration af prøvemedicin til 14 dage efter sidste administration af prøvemedicin, op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-blodprøver blev taget 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Cmax).
PK-blodprøver blev taget 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (Cmax, ss)
Tidsramme: PK -blodprøver blev taget ved 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma ved steady state (Cmax, ss).
PK -blodprøver blev taget ved 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrationstidskurven for BI 409306 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: PK-blodprøver blev taget 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24).
PK-blodprøver blev taget 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrationstidskurven for BI 409306 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: PK -blodprøver blev taget ved 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
PK -blodprøver blev taget ved 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 timer efter lægemiddeladministration.
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af BI 409306 i plasma (Tmax)
Tidsramme: PK-blodprøver blev taget 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af BI 409306 i plasma (tmax).
PK-blodprøver blev taget 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: PK -blodprøver blev taget ved 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 timer efter lægemiddeladministration.
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (Tmax,ss).
PK -blodprøver blev taget ved 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Anslået)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.17
  • 2012-000052-34 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 409306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner