Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende doses BI 409306

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende doses BI 409306 filmomhulde tabletten oraal toegediend q.d. gedurende 14 dagen bij jonge en oudere gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie binnen dosisgroepen)

Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 409306 bij gezonde jonge en oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na orale toediening van herhaalde stijgende doses, eenmaal daags gegeven gedurende 14 dagen aan jonge gezonde gegenotypeerde en oudere gezonde mannen/vrouwen. vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland
        • 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (jonge proefpersonen)
Jonge gezonde proefpersonen ontvingen placebo-matchende filmomhulde tabletten BI 409306 oraal na een nacht vasten, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Oudere gezonde proefpersonen ontvingen 50 mg BI 409306 filmomhulde tabletten oraal na een nacht vasten, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: BI 409306 - 25 milligram (mg) (jonge proefpersonen)
Jonge gezonde proefpersonen kregen eenmaal daags 25 mg BI 409306 filmomhulde tabletten oraal na een nacht vasten gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: BI 409306
Filmomhulde tablet
Experimenteel: BI 409306 - 50 milligram (mg) (jonge proefpersonen)
Jonge gezonde proefpersonen kregen eenmaal daags 50 mg BI 409306 filmomhulde tabletten oraal na een nacht vasten gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: BI 409306
Filmomhulde tablet
Placebo-vergelijker: Placebo (oudere proefpersonen)
Oudere gezonde proefpersonen ontvingen placebo-matchende filmomhulde tabletten BI 409306 oraal na een nacht vasten, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Oudere gezonde proefpersonen ontvingen 50 mg BI 409306 filmomhulde tabletten oraal na een nacht vasten, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: BI 409306 - 25 milligram (mg) (oudere proefpersonen)
Oudere gezonde proefpersonen ontvingen 25 mg BI 409306 filmomhulde tabletten oraal na een nacht vasten, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: BI 409306
Filmomhulde tablet
Experimenteel: BI 409306 - 50 milligram (mg) (oudere proefpersonen)
Oudere gezonde proefpersonen ontvingen 50 mg BI 409306 filmomhulde tabletten oraal na een nacht vasten, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: BI 409306
Filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de proefmedicatie tot 14 dagen na de laatste toediening van de proefmedicatie, maximaal 28 dagen
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's).
Vanaf de eerste toediening van de proefmedicatie tot 14 dagen na de laatste toediening van de proefmedicatie, maximaal 28 dagen
Percentage proefpersonen met klinisch relevante afwijkingen voor verschillende tests
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de proefmedicatie tot 14 dagen na de laatste toediening van de proefmedicatie, maximaal 28 dagen
Percentage proefpersonen met klinisch relevante afwijkingen in vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek), lichamelijk onderzoek, beoordeling van suïcidaliteit, test voor kleurdiscriminatie, test voor gezichtsscherpte.
Vanaf de eerste toediening van de proefmedicatie tot 14 dagen na de laatste toediening van de proefmedicatie, maximaal 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van de BI 409306 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters werden genomen op 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van BI 409306 in plasma (Cmax).
PK-bloedmonsters werden genomen op 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van BI 409306 in plasma in stabiele toestand (Cmax, ss)
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters werden genomen op 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van BI 409306 in plasma bij steady state (Cmax, ss).
PK-bloedmonsters werden genomen op 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma van 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters werden genomen op 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma van 0 tot 24 uur (AUC0-24).
PK-bloedmonsters werden genomen op 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma in stabiele toestand gedurende een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters werden genomen op 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 409306 in plasma in steady-state over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
PK-bloedmonsters werden genomen op 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van BI 409306 in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters werden genomen op 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van BI 409306 in plasma (tmax).
PK-bloedmonsters werden genomen op 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van het BI 409306in-plasma in stabiele toestand (Tmax,ss)
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters werden genomen op 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van BI 409306in plasma in stabiele toestand (Tmax,ss).
PK-bloedmonsters werden genomen op 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1289.17
  • 2012-000052-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 409306

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren