Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes múltiples de BI 409306
10 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes múltiples de comprimidos recubiertos con película de BI 409306 administrados por vía oral una vez al día durante 14 días en voluntarios masculinos/femeninos sanos jóvenes y ancianos (estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis)
El objetivo principal del estudio actual es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BI 409306 en voluntarios sanos jóvenes y ancianos, hombres y mujeres, después de la administración oral de dosis crecientes repetidas, administradas una vez al día durante 14 días a hombres/mujeres jóvenes sanos con genotipo y ancianos sanos. voluntarios
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania
- 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos/femeninos sanos
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (sujetos jóvenes)
Sujetos jóvenes sanos recibieron comprimidos recubiertos con película equivalentes a placebo de BI 409306 por vía oral después de un ayuno nocturno una vez al día durante 14 días.
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Los sujetos de edad avanzada sanos recibieron 50 mg de comprimidos recubiertos con película de BI 409306 por vía oral después de un ayuno nocturno una vez al día durante 14 días.
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Experimental: BI 409306 - 25 miligramos (mg) (sujetos jóvenes)
Los sujetos jóvenes sanos recibieron 25 mg de comprimidos recubiertos con película de BI 409306 por vía oral después de un ayuno nocturno una vez al día durante 14 días.
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 - 50 miligramos (mg) (sujetos jóvenes)
Los sujetos jóvenes sanos recibieron 50 mg de comprimidos recubiertos con película de BI 409306 por vía oral después de un ayuno nocturno una vez al día durante 14 días.
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Comprimido recubierto con película
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Comparador de placebos: Placebo (personas de edad avanzada)
Los sujetos de edad avanzada sanos recibieron tabletas recubiertas con película equivalentes a placebo de BI 409306 por vía oral después de un ayuno nocturno una vez al día durante 14 días.
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Los sujetos de edad avanzada sanos recibieron 50 mg de comprimidos recubiertos con película de BI 409306 por vía oral después de un ayuno nocturno una vez al día durante 14 días.
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Experimental: BI 409306 - 25 miligramos (mg) (personas de edad avanzada)
Los sujetos de edad avanzada sanos recibieron 25 mg de comprimidos recubiertos con película de BI 409306 por vía oral después de un ayuno nocturno una vez al día durante 14 días.
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 - 50 miligramos (mg) (personas de edad avanzada)
Los sujetos de edad avanzada sanos recibieron 50 mg de comprimidos recubiertos con película de BI 409306 por vía oral después de un ayuno nocturno una vez al día durante 14 días.
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Comprimido recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el fármaco definidos por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento del ensayo hasta 14 días después de la última administración del medicamento del ensayo, hasta 28 días
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador.
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Desde la primera administración del medicamento del ensayo hasta 14 días después de la última administración del medicamento del ensayo, hasta 28 días
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Porcentaje de sujetos con anomalías clínicamente relevantes para diferentes pruebas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento del ensayo hasta 14 días después de la última administración del medicamento del ensayo, hasta 28 días
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Porcentaje de sujetos con anomalías clínicamente relevantes en signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina), examen físico, evaluación de tendencias suicidas, prueba de discriminación de colores, prueba de agudeza visual.
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Desde la primera administración del medicamento del ensayo hasta 14 días después de la última administración del medicamento del ensayo, hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre PK a las 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida del BI 409306 en plasma (Cmax).
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Se tomaron muestras de sangre PK a las 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre PK a las 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma en estado estacionario (Cmax, ss).
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Se tomaron muestras de sangre PK a las 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del BI 409306 en plasma de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre PK a las 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del BI 409306 en plasma de 0 a 24 horas (AUC0-24).
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Se tomaron muestras de sangre PK a las 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del BI 409306 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre PK a las 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss).
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Se tomaron muestras de sangre PK a las 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas después de la administración del fármaco.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del BI 409306 en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre PK a las 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del BI 409306 en plasma (tmax).
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Se tomaron muestras de sangre PK a las 0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la administración del fármaco.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de BI 409306 en plasma en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre PK a las 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas después de la administración del fármaco.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de BI 409306 en plasma en estado estacionario (Tmax,ss).
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Se tomaron muestras de sangre PK a las 312, 312,167, 312,333, 312,5, 312,75, 313, 313,5, 314, 314,5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384 horas después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1289.17
- 2012-000052-34 (Número EudraCT: EudraCT)
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