이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BI 409306의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2023년 8월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Q.d.를 경구 투여한 BI 409306 필름 코팅 정제의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 젊고 노인 건강한 남성/여성 지원자에서 14일 동안(무작위, 이중 맹검, 용량 그룹 내 위약 통제 1상 연구)

현재 연구의 1차 목적은 젊고 건강한 유전자형 및 건강한 노인 남성/여성에게 14일에 걸쳐 매일 1회 반복적으로 증가하는 용량을 경구 투여한 후 건강한 남녀 지원자에서 BI 409306의 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 자원 봉사자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일
        • 1289.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1. 건강한 남녀 피험자

제외 기준:

1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(젊은 피험자)
젊고 건강한 피험자들은 14일 동안 하루에 한 번 밤새 단식한 후 위약과 일치하는 BI 409306 필름 코팅 정제를 경구 투여 받았습니다.
의약품: 위약
건강한 노인 대상자는 14일 동안 1일 1회 밤새 단식한 후 BI 409306 필름 코팅 정제 50mg을 경구 투여 받았습니다.
실험적: BI 409306 - 25밀리그램(mg)(젊은 피험자)
젊고 건강한 대상자는 14일 동안 1일 1회 밤새 단식한 후 BI 409306 필름 코팅 정제 25mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: BI 409306
필름코팅정
실험적: BI 409306 - 50밀리그램(mg)(젊은 피험자)
젊고 건강한 대상자는 14일 동안 1일 1회 밤새 금식한 후 BI 409306 필름 코팅 정제 50mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: BI 409306
필름코팅정
위약 비교기: 위약(노인 대상)
노인의 건강한 피험자는 14일 동안 하루에 한 번 밤새 단식한 후 위약과 일치하는 BI 409306 필름 코팅 정제를 경구 투여 받았습니다.
의약품: 위약
건강한 노인 대상자는 14일 동안 1일 1회 밤새 단식한 후 BI 409306 필름 코팅 정제 50mg을 경구 투여 받았습니다.
실험적: BI 409306 - 25밀리그램(mg)(노인 대상)
건강한 노인 대상자는 14일 동안 1일 1회 밤새 금식한 후 BI 409306 필름 코팅 정제 25mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: BI 409306
필름코팅정
실험적: BI 409306 - 50mg(노인 대상)
건강한 노인 대상자는 14일 동안 1일 1회 밤새 단식한 후 BI 409306 필름 코팅 정제 50mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: BI 409306
필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 정의한 약물 관련 유해 사례가 있는 피험자의 비율
기간: 시험약을 처음 투여한 날부터 시험약을 마지막으로 투여한 후 14일까지, 최대 28일
연구자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율.
시험약을 처음 투여한 날부터 시험약을 마지막으로 투여한 후 14일까지, 최대 28일
다양한 검사에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 시험약을 처음 투여한 날부터 시험약을 마지막으로 투여한 후 14일까지, 최대 28일
활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사), 신체 검사, 자살 충동 평가, 색 구별 테스트, 시력 테스트에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 피험자의 비율.
시험약을 처음 투여한 날부터 시험약을 마지막으로 투여한 후 14일까지, 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간에 채취되었습니다.
혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax).
PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간에 채취되었습니다.
정상 상태에서 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax, ss)
기간: PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384시간에 채취하였다.
정상 상태에서 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax, ss).
PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384시간에 채취하였다.
0~24시간 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간에 채취되었습니다.
0~24시간 동안 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24).
PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간에 채취되었습니다.
균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384시간에 채취하였다.
균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적.
PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384시간에 채취하였다.
투여부터 혈장 내 BI 409306의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간에 채취되었습니다.
투여부터 혈장 내 BI 409306의 최대 농도까지의 시간(tmax).
PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간에 채취되었습니다.
투여부터 정상 상태의 혈장 내 BI 409306의 최대 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384시간에 채취하였다.
투여부터 정상 상태(Tmax,ss) 혈장 내 BI 409306의 최대 농도까지의 시간.
PK 혈액 샘플은 약물 투여 후 312, 312.167, 312.333, 312.5, 312.75, 313, 313.5, 314, 314.5, 315, 316, 318, 320, 322, 324, 326, 336, 360, 384시간에 채취하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1289.17
  • 2012-000052-34 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BI 409306에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다