イプラグリフロジンの作用機序を調査する第 1 相試験

包含基準:

包含パート A: 健康な被験者

• 被験者は糖尿病がなく健康である
• スクリーニング時の対象者の空腹時血漿グルコース（FPG）が5.6 mmol/l未満である
• 被験者の体格指数（BMI）は 18.5 以上 28.0 kg/m2 未満
• 被験者の血清クレアチニンは正常範囲内です

包含パート A: T2DM 被験者

• 被験者は少なくとも6か月間T2DMと診断されている
• スクリーニング時の被験者の体格指数（BMI）が20.0以上35.0 kg/m2未満である
• 被験者はスクリーニング時のHbA1cレベルが7.0%以上9.0%未満である
• 被験者の (FPG) は 10.0 mmol/l 未満です
• 被験者は血糖降下薬の治療経験がないか、または1日目の初回投与の少なくとも3週間前に洗い流されるメトホルミンを使用している
• 被験者の血清クレアチニンは正常範囲内です

包含パート B: T2DM 被験者

• 被験者はスクリーニング時に20.0以上35.0 kg/m2未満の肥満指数（BMI）を持っています。
• 被験者は少なくとも6か月間T2DMと診断されている
• スクリーニング時のHbA1c値が6.0%以上10%未満である
• 被験者のFPGは10.0 mmol/l未満
• 被験者は薬物治療を受けていない、または安定した血糖降下療法（メトホルミン、TZD、DPP-4阻害剤またはSUD療法）を受けている

除外基準:

除外パート A: 健康な被験者

• 肝機能検査のいずれかが正常値の上限を超えている
• QTc間隔が430ミリ秒以上（男性）、450ミリ秒以上（女性）、原因不明の失神、心停止、原因不明の重大な不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群（LQTS）の家族歴がある)
• 以下のようなスクリーニング時の脈拍および/または血圧測定値の異常: 脈拍 < 40 または > 90 bpm;平均収縮期血圧 > 140 mmHg;平均拡張期血圧 >90 mmHg
• eGFR（腎疾患における食事療法（MDRD）法に基づく）60ml/分/1.73m2未満 2日目

除外パート A およびパート B: T2DM 被験者

• 被験者は1型糖尿病を患っている
• QTc間隔が450ミリ秒以上（男性）、470ミリ秒以上（女性）、原因不明の失神、心停止、原因不明の重大な不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群（LQTS）の家族歴がある)
• 対象はインスリン療法を受けている、またはスクリーニング前3か月以内にインスリン投与を受けている（ただし、スクリーニング前7日未満の急性使用を除く）
• 被験者はスクリーニング時に尿中微量アルブミン/クレアチニン比が300 mg/g以上である
• 被験者はスクリーニング時に正常の上限の3倍を超えるALTおよび/またはASTを有するか、またはスクリーニング時に正常の上限の2倍を超える総ビリルビンを有する
• 被験者はスクリーニング時に症候性尿路感染症または症候性生殖器尿路感染症を患っている
• -被験者は、平均収縮期血圧> 160 mmHgまたは平均拡張期血圧> 100 mmHgによって示される、持続性の制御されていない重度の高血圧症を患っている
• 被験者は重篤な心血管疾患を患っている
• eGFR（MDRD法に基づく） 60ml/min/1.73m2未満 2日目