Vaiheen 1 tutkimus ipragliflotsiinin vaikutusmekanismin tutkimiseksi
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Tutkiva tutkimus ipragliflotsiinin (ASP1941) vaikutusten tutkimiseksi glukoosin homeostaasiin ja glukoosin erittymiseen virtsaan terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ipragliflotsiinin vaikutusta glukoosin homeostaasiin terveillä koehenkilöillä ja T2DM-potilailla sekä ipragliflotsiinialtistuksen vaikutusta virtsan glukoosin erittymiseen ja plasman glukoosiin T2DM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Osassa A tutkitaan ipragliflotsiinin vaikutusta glukoosin homeostaasiin ja osassa B tutkitaan ipragliflotsiinialtistuksen vaikutusta UGE- ja plasman glukoositasoihin.
Osa A
Tämä osa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-
2 hoidon risteytyssuunnitelma terveillä koehenkilöillä ja T2DM:ssä
koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeitä tai jotka ovat saaneet metformiinia ennen käyttöä
pääsy kliiniselle paikalle.
Osa B
Tämä osa on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito
crossover suunnittelu T2DM-potilailla, jotka on kerrostettu lähtötilanteen HbA1c:n mukaan
tasot (6,0-6,9 % 7,0-7,9 % 8,0-8,9 % tai 9,0-9,9 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A: Terveet aiheet
- Kohde on terve ilman diabetes mellitusta
- Koehenkilön paastoplasmaglukoosi (FPG) on alle 5,6 mmol/l seulonnassa
- Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja alle 28,0 kg/m2
- Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on normaalialueella
Sisällytä osa A: T2DM-kohteet
- Koehenkilöllä on diagnosoitu T2DM vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on vähintään 20,0 ja alle 35,0 kg/m2 seulonnassa
- Tutkittavan HbA1c-taso on yli 7,0 % ja alle 9,0 % seulonnassa
- Koehenkilön (FPG) on alle 10,0 mmol/l
- Kohde ei ole aiemmin saanut glukoosia alentavia lääkkeitä tai käyttää metformiinia, joka pestään pois vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta päivänä 1
- Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on normaalialueella
Osa B: T2DM-kohteet
- Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on yli tai yhtä suuri kuin 20,0 ja alle 35,0 kg/m2 seulonnassa.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu T2DM vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkittavan HbA1c-taso on vähintään 6,0 % ja alle 10 % seulonnassa
- Koehenkilön FPG on alle 10,0 mmol/l
- Kohde ei ole aiemmin käyttänyt lääkkeitä tai saa stabiilia glukoosia alentavaa hoitoa (metformiini-, TZD-, DPP-4-estäjää tai SUD-hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemisosa A: Terveet aiheet
- Mikä tahansa maksan toimintatesti ylittää normaalin ylärajan
- QTc-aika > 430 ms (miehet) ja > 450 ms (naiset), selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) )
- Epänormaalit pulssi- ja/tai verenpainemittaukset seulonnassa seuraavasti: Pulssi <40 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine >90 mmHg
- eGFR (perustuu ruokavalion muokkausmenetelmään munuaistaudissa (MDRD)) alle 60 ml/min/1,73 m2 päivänä -2
Poissulkeminen osa A ja osa B: T2DM-aiheet
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus
- QTc-aika > 450 ms (miehet) ja > 470 ms (naiset), selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) )
- Koehenkilö on insuliinihoidossa tai saanut insuliinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta akuuttia käyttöä < 7 päivää ennen seulontaa
- Tutkittavan virtsan mikroalbumiini/kreatiniinisuhde on yli tai yhtä suuri kuin 300 mg/g seulonnassa
- Tutkittavan ALAT- ja/tai AST-arvo on yli 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Tutkittavalla on seulonnassa oireinen virtsatietulehdus tai oireinen sukuelinten tulehdus
- Potilaalla on jatkuva, hallitsematon vaikea verenpainetauti, josta on osoituksena keskimääräinen systolinen verenpaine > 160 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Tutkittavalla on vakava sydän- ja verisuonisairaus
- eGFR (perustuu MDRD-menetelmään) alle 60 ml/min/1,73m2 päivänä -2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Ipragliflotsiini (pieni annos) ja lumelääke
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
Ipragliflotsiini (suuri annos)
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Glukoosin homeostaasin arviointi paastotilassa ja oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen useiden ipragliflotsiiniannosten jälkeen terveillä ja T2DM-potilailla
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Osa A: Perifeerisen glukoosin käytön arviointi suun glukoosikuormituksen jälkeen useiden ipragliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Osa A: Arvio splanchnian oton jälkeen oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen useiden ipragliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Osa A: Keskimääräisten glukoositasojen arviointi paastotilassa ja oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen useiden ipragliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Osa B: Arvio plasman ipragliflotsiinille altistumisen, virtsan glukoosin erittymisen ja plasman glukoositasojen välisestä suhteesta potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: 6 päivää (PK), 12 päivää (virtsa) ja 8 päivää (PD)
|
6 päivää (PK), 12 päivää (virtsa) ja 8 päivää (PD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Vakaan tilan natriumin ja virtsan glukoosin erittymisen arviointi useiden ipragliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää (natrium) ja 14 päivää (glukoosi) päivää
|
4 päivää (natrium) ja 14 päivää (glukoosi) päivää
|
|
Osa A: Energiantuotannon ja energialähteiden käytön arviointi useiden ipragliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys useiden ipragliflotsiiniannosten jälkeen arvioituna rekisteröimällä haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot, EKG:t ja hypoglykemian merkit ja oireet
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys useiden ipragliflotsiiniannosten jälkeen arvioituna rekisteröimällä haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot, EKG:t ja hypoglykemian merkit ja oireet
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0050
- 2010-024070-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .