Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at undersøge virkningsmekanismen for Ipragliflozin

21. august 2017 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En eksplorativ undersøgelse for at undersøge virkningerne af Ipragliflozin (ASP1941) på glukosehomeostase og urinsukkerudskillelse hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

I denne undersøgelse vil effekten af ​​ipragliflozin på glukosehomeostase hos raske forsøgspersoner og T2DM-personer og effekten af ​​eksponering af ipragliflozin på uringlucoseudskillelse og plasmaglucose hos T2DM-personer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele. I del A vil effekten af ​​ipragliflozin på glukosehomeostasen blive undersøgt, og i del B vil vi undersøge effekten af ​​eksponering af ipragliflozin på UGE og plasmaglukoseniveauer.

Del A

Denne del vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-

periode, 2 behandlings crossover design hos raske forsøgspersoner og i T2DM

forsøgspersoner, der er lægemiddelnaive eller udvasket for metformin før

indlæggelse på det kliniske sted.

Del B

Denne del vil være en åben, randomiseret, 2-perioders, 2-behandling

crossover-design i T2DM-emner stratificeret efter baseline HbA1c

niveauer (6,0-6,9 %, 7,0-7,9 %, 8,0-8,9 % eller 9,0-9,9 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusion Del A: Sunde emner

  • Personen er rask uden diabetes mellitus
  • Forsøgspersonen har en fastende plasmaglukose (FPG) på mindre end 5,6 mmol/l ved screening
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på mere end eller lig med 18,5 og mindre end 28,0 kg/m2
  • Forsøgspersonens serumkreatinin er inden for normalområdet

Inklusion Del A: T2DM-fag

  • Personen har været diagnosticeret med T2DM i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er lig med eller mere end 20,0 og mindre end 35,0 kg/m2 ved screening
  • Forsøgspersonen har et HbA1c-niveau over 7,0 % og mindre end 9,0 % ved screening
  • Forsøgspersonen har en (FPG) på mindre end 10,0 mmol/l
  • Personen er behandlingsnaiv over for glukosesænkende medicin eller bruger metformin, der vil blive udvasket mindst 3 uger før den første dosis på dag 1
  • Forsøgspersonens serumkreatinin er inden for normalområdet

Inklusionsdel B: T2DM-fag

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på mere end eller lig med 20,0 og mindre end 35,0 kg/m2 ved screening.
  • Personen har været diagnosticeret med T2DM i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har et HbA1c-niveau på lig med eller mere end 6,0 ​​% og mindre end 10 % ved screening
  • Forsøgspersonen har en FPG på mindre end 10,0 mmol/l
  • Forsøgspersonen er lægemiddelnaiv eller på en stabil glukosesænkende behandling (metformin, TZD, DPP-4-hæmmer eller SUD-behandling

Ekskluderingskriterier:

Eksklusion Del A: Sunde emner

  • Enhver af leverfunktionstestene over den øvre normalgrænse
  • Et QTc-interval på >430 ms (mænd) og >450 ms (kvinder), en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige signifikante hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS) )
  • Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger ved screening som følger: Puls <40 eller >90 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >90 mmHg
  • eGFR (baseret på metoden Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)) mindre end 60 ml/min/1,73 m2 på dag -2

Eksklusion Del A & Del B: T2DM fag

  • Personen har type 1 diabetes mellitus
  • Et QTc-interval på >450 ms (mænd) og >470 ms (kvinder), en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige signifikante hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS) )
  • Forsøgspersonen er i insulinbehandling eller har fået insulin inden for 3 måneder før screening, med undtagelse af akut brug <7 dage før screening
  • Forsøgspersonen har et urinmikroalbumin/kreatinin-forhold på over eller lig med 300 mg/g ved screening
  • Forsøgspersonen har en ALAT og/eller ASAT højere end 3 gange den øvre normalgrænse eller har en total bilirubin på mere end 2 gange den øvre normalgrænse ved screening
  • Forsøgspersonen har en symptomatisk urinvejsinfektion eller symptomatisk genito-urinvejsinfektion ved screening
  • Forsøgspersonen har vedvarende, ukontrolleret svær hypertension som angivet ved et gennemsnitligt systolisk blodtryk > 160 mmHg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk på > 100 mmHg
  • Personen har betydelig hjerte-kar-sygdom
  • eGFR (baseret på MDRD-metoden) mindre end 60 ml/min/1,73m2 på dag -2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Ipragliflozin (lav dosis) og placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: ASP1941
Mundtlig
Andre navne:
  • Ipragliflozin
Eksperimentel: Del B
Ipragliflozin (høj dosis)
Medicin: ASP1941
Mundtlig
Andre navne:
  • Ipragliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Vurdering af glukosehomeostase i fastende tilstand og efter en oral glukosebelastning efter multiple doser af ipragliflozin hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med T2DM
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Del A: Vurdering af perifer glukoseudnyttelse efter en oral glukosebelastning efter multiple doser af ipragliflozin
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Del A: Vurdering af splanchnisk optagelse efter en oral glukosebelastning efter multiple doser af ipragliflozin
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Del A: Vurdering af gennemsnitlige glukoseniveauer i fastende tilstand og efter en oral glukosebelastning efter multiple doser af ipragliflozin
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Del B: Vurdering af sammenhængen mellem eksponeringen for ipragliflozin i plasma, urinsukkerudskillelse og plasmaglukoseniveauer hos personer med T2DM
Tidsramme: 6 dage (PK), 12 dage (urin) og 8 dage (PD)
6 dage (PK), 12 dage (urin) og 8 dage (PD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Vurdering af steady state udskillelse af natrium i urin og udskillelse af glukose i urinen efter multiple doser af ipragliflozin
Tidsramme: 4 dage (natrium) og 14 dage (glukose) dage
4 dage (natrium) og 14 dage (glukose) dage
Del A: Vurdering af energiproduktion og udnyttelse af energikilder efter multiple doser af ipragliflozin
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet efter multiple doser af ipragliflozin vurderet ved registrering af bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og tegn og symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet efter multiple doser af ipragliflozin vurderet ved registrering af bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og tegn og symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0050
  • 2010-024070-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner