Um estudo de fase 1 para investigar o mecanismo de ação da ipragliflozina
21 de agosto de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo exploratório para investigar os efeitos da ipragliflozina (ASP1941) na homeostase da glicose e na excreção urinária de glicose em indivíduos saudáveis e indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Neste estudo, será investigado o efeito da ipragliflozina na homeostase da glicose em indivíduos saudáveis e indivíduos com DM2, e o efeito da exposição da ipragliflozina na excreção urinária de glicose e glicose plasmática em indivíduos com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será composto por 2 partes. Na Parte A será investigado o efeito da ipragliflozina na homeostase da glicose e na Parte B investigaremos o efeito da exposição da ipragliflozina na UGE e nos níveis de glicose plasmática.
Parte A
Esta parte será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 2-
período, 2 tratamentos cruzados em indivíduos saudáveis e em DM2
indivíduos que são virgens de drogas ou lavados para metformina antes de
admissão no centro clínico.
Parte B
Esta parte será um tratamento aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos
design cruzado em indivíduos com DM2 estratificado por HbA1c basal
níveis (6,0-6,9%, 7,0-7,9%, 8,0-8,9% ou 9,0-9,9%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Neuss, Alemanha, 41460
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão Parte A: Sujeitos Saudáveis
- Sujeito é saudável sem diabetes mellitus
- O sujeito tem uma glicose plasmática em jejum (FPG) inferior a 5,6 mmol/l na triagem
- O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 e menor que 28,0 kg/m2
- A creatinina sérica do sujeito está dentro da faixa normal
Inclusão Parte A: Indivíduos com DM2
- O indivíduo foi diagnosticado com DM2 por pelo menos 6 meses
- O índice de massa corporal (IMC) do sujeito é igual ou superior a 20,0 e inferior a 35,0 kg/m2 na triagem
- O indivíduo tem um nível de HbA1c acima de 7,0% e inferior a 9,0% na triagem
- O sujeito tem um (FPG) inferior a 10,0 mmol/l
- O sujeito não tem tratamento prévio com medicação para baixar a glicose ou usa metformina que será eliminada pelo menos 3 semanas antes da primeira dosagem no Dia 1
- A creatinina sérica do sujeito está dentro da faixa normal
Inclusão Parte B: Indivíduos com DM2
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 20,0 e menor que 35,0 kg/m2 na triagem.
- O indivíduo foi diagnosticado com DM2 por pelo menos 6 meses
- O indivíduo tem nível de HbA1c igual ou superior a 6,0% e inferior a 10% na triagem
- O sujeito tem um FPG inferior a 10,0 mmol/l
- Sujeito é virgem de drogas ou em uma terapia de redução de glicose estável (metformina, TZD, inibidor de DPP-4 ou terapia SUD
Critério de exclusão:
Exclusão Parte A: Sujeitos Saudáveis
- Qualquer um dos testes de função hepática acima do limite superior da normalidade
- Intervalo QTc >430 ms (homens) e >450 ms (mulheres), história de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmias cardíacas significativas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de síndrome do QT longo (LQTS )
- Medições anormais de pulso e/ou pressão arterial na triagem como segue: Pulso <40 ou >90 bpm; pressão arterial sistólica média >140 mmHg; pressão arterial diastólica média > 90 mmHg
- eGFR (com base no método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)) inferior a 60 ml/min/1,73m2 no Dia -2
Exclusão Parte A e Parte B: indivíduos T2DM
- Sujeito tem diabetes mellitus tipo 1
- Intervalo QTc > 450 ms (homens) e > 470 ms (mulheres), história de síncope inexplicada, parada cardíaca, arritmias cardíacas significativas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de síndrome do QT longo (LQTS )
- O sujeito está em terapia com insulina ou recebeu insulina dentro de 3 meses antes da triagem, com exceção do uso agudo de <7 dias antes da triagem
- O sujeito tem uma proporção de microalbumina/creatinina urinária acima ou igual a 300 mg/g na triagem
- O sujeito tem um ALT e/ou AST superior a 3 vezes o limite superior do normal ou tem uma bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- O sujeito tem uma infecção sintomática do trato urinário ou infecção geniturinária sintomática na triagem
- O sujeito tem hipertensão grave persistente e não controlada, conforme indicado por uma pressão arterial sistólica média > 160 mmHg ou uma pressão arterial diastólica média > 100 mmHg
- Sujeito tem doença cardiovascular significativa
- eGFR (com base no método MDRD) inferior a 60 ml/min/1,73m2 no Dia -2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Ipragliflozina (dose baixa) & Placebo
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Oral
Oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte B
Ipragliflozina (dose alta)
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Avaliação da homeostase da glicose em jejum e após carga oral de glicose, após múltiplas doses de ipragliflozina em indivíduos saudáveis e indivíduos com DM2
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Parte A: Avaliação da utilização periférica de glicose após carga oral de glicose, após doses múltiplas de ipragliflozina
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Parte A: Avaliação da captação esplâncnica após carga oral de glicose, após doses múltiplas de ipragliflozina
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Parte A: Avaliação dos níveis médios de glicose em jejum e após carga oral de glicose, após doses múltiplas de ipragliflozina
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Parte B: Avaliação da relação entre a exposição à ipragliflozina no plasma, a excreção urinária de glicose e os níveis de glicose plasmática em indivíduos com DM2
Prazo: 6 dias (PK), 12 dias (urina) e 8 dias (PD)
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6 dias (PK), 12 dias (urina) e 8 dias (PD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Avaliação da excreção urinária de sódio e excreção urinária de glicose após doses múltiplas de ipragliflozina
Prazo: 4 dias (sódio) e 14 dias (glicose) dias
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4 dias (sódio) e 14 dias (glicose) dias
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Parte A: Avaliação da produção de energia e utilização de fontes de energia após doses múltiplas de ipragliflozina
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Parte A: Segurança e tolerabilidade após doses múltiplas de ipragliflozina avaliadas pelo registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais e sintomas de hipoglicemia
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Parte B: Segurança e tolerabilidade após doses múltiplas de ipragliflozina avaliadas pelo registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais e sintomas de hipoglicemia
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0050
- 2010-024070-19 (Número EudraCT)
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