En fase 1-studie for å undersøke virkningsmekanismen til Ipragliflozin
21. august 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En utforskende studie for å undersøke effekten av Ipragliflozin (ASP1941) på glukosehomeostase og utskillelse av glukose i urinen hos friske personer og personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
I denne studien vil effekten av ipragliflozin på glukosehomeostase hos friske personer og T2DM-personer, og effekten av eksponering av ipragliflozin på uringlukoseutskillelse og plasmaglukose hos T2DM-personer undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av 2 deler. I del A vil effekten av ipragliflozin på glukosehomeostasen bli undersøkt og i del B vil vi undersøke effekten av eksponering av ipragliflozin på UGE og plasmaglukosenivåer.
Del A
Denne delen vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-
periode, 2 behandlinger crossover design hos friske forsøkspersoner og i T2DM
personer som er naive medikamenter eller vasket ut for metformin før
innleggelse til det kliniske stedet.
Del B
Denne delen vil være en åpen, randomisert, 2-perioders, 2-behandling
crossover-design i T2DM-emner stratifisert etter baseline HbA1c
nivåer (6,0–6,9 %, 7,0–7,9 %, 8,0-8,9 % eller 9,0-9,9 %).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering Del A: Friske fag
- Personen er frisk uten diabetes mellitus
- Personen har en fastende plasmaglukose (FPG) på mindre enn 5,6 mmol/l ved screening
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mer enn eller lik 18,5 og mindre enn 28,0 kg/m2
- Personens serumkreatinin er innenfor normalområdet
Inkludering Del A: T2DM-fag
- Personen har vært diagnostisert med T2DM i minst 6 måneder
- Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) er lik eller mer enn 20,0 og mindre enn 35,0 kg/m2 ved screening
- Personen har et HbA1c-nivå over 7,0 % og mindre enn 9,0 % ved screening
- Personen har en (FPG) på mindre enn 10,0 mmol/l
- Pasienten er behandlingsnaiv for glukosesenkende medisiner eller bruker metformin som vil bli vasket ut minst 3 uker før første dosering på dag 1
- Personens serumkreatinin er innenfor normalområdet
Inkludering Del B: T2DM-fag
- Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn eller lik 20,0 og mindre enn 35,0 kg/m2 ved screening.
- Personen har vært diagnostisert med T2DM i minst 6 måneder
- Personen har et HbA1c-nivå på lik eller mer enn 6,0 % og mindre enn 10 % ved screening
- Personen har en FPG på mindre enn 10,0 mmol/l
- Personen er medikamentnaiv eller på en stabil glukosesenkende behandling (metformin, TZD, DPP-4-hemmer eller SUD-behandling
Ekskluderingskriterier:
Ekskludering Del A: Friske fag
- Enhver av leverfunksjonstestene over den øvre normalgrensen
- Et QTc-intervall på >430 ms (menn) og >450 ms (kvinner), en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige betydelige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS) )
- Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved screening som følger: Puls <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >90 mmHg
- eGFR (basert på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) metode) mindre enn 60 ml/min/1,73m2 på dag -2
Ekskludering Del A & Del B: T2DM-fag
- Personen har type 1 diabetes mellitus
- Et QTc-intervall på >450 ms (menn) og >470 ms (kvinner), en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige betydelige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS) )
- Personen er på insulinbehandling eller har fått insulin innen 3 måneder før screening, med unntak av akutt bruk <7 dager før screening
- Personen har et urinmikroalbumin/kreatinin-forhold over eller lik 300 mg/g ved screening
- Personen har en ALAT og/eller ASAT høyere enn 3 ganger øvre normalgrense eller har en total bilirubin som er mer enn 2 ganger øvre normalgrense ved screening
- Pasienten har en symptomatisk urinveisinfeksjon eller symptomatisk kjønnsurininfeksjon ved screening
- Personen har vedvarende, ukontrollert alvorlig hypertensjon som indikert med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på > 100 mmHg
- Personen har betydelig kardiovaskulær sykdom
- eGFR (basert på MDRD-metoden) mindre enn 60 ml/min/1,73m2 på dag -2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
Ipragliflozin (lav dose) og placebo
|
Muntlig
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B
Ipragliflozin (høy dose)
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Vurdering av glukosehomeostase i fastende tilstand og etter en oral glukosebelastning, etter gjentatte doser av ipragliflozin hos friske personer og personer med T2DM
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Del A: Vurdering av perifer glukoseutnyttelse etter en oral glukosebelastning, etter flere doser av ipragliflozin
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Del A: Vurdering av splanchnic opptak etter en oral glukosebelastning, etter flere doser av ipragliflozin
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Del A: Vurdering av gjennomsnittlige glukosenivåer i fastende tilstand og etter en oral glukosebelastning, etter flere doser av ipragliflozin
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Del B: Vurdering av sammenhengen mellom eksponering for ipragliflozin i plasma, glukoseutskillelse i urin og plasmaglukosenivåer hos personer med T2DM
Tidsramme: 6 dager (PK), 12 dager (urin) og 8 dager (PD)
|
6 dager (PK), 12 dager (urin) og 8 dager (PD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Vurdering av steady state utskillelse av natrium i urin og utskillelse av glukose i urin etter flere doser av ipragliflozin
Tidsramme: 4 dager (natrium) og 14 dager (glukose) dager
|
4 dager (natrium) og 14 dager (glukose) dager
|
|
Del A: Vurdering av energiproduksjon og utnyttelse av energikilder etter flere doser av ipragliflozin
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Del A: Sikkerhet og toleranse etter flere doser av ipragliflozin vurdert ved å registrere bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og tegn og symptomer på hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Del B: Sikkerhet og toleranse etter flere doser av ipragliflozin vurdert ved å registrere bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og tegn og symptomer på hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0050
- 2010-024070-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .