Badanie I fazy mające na celu zbadanie mechanizmu działania ipragliflozyny
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu ipragliflozyny (ASP1941) na homeostazę glukozy i wydalanie glukozy z moczem u osób zdrowych i osób z cukrzycą typu 2 (T2DM)
W tym badaniu zostanie zbadany wpływ ipragliflozyny na homeostazę glukozy u osób zdrowych i osób z cukrzycą typu 2 oraz wpływ ekspozycji na ipragliflozynę na wydalanie glukozy z moczem i stężenie glukozy w osoczu u osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie będzie składało się z 2 części. W części A zbadany zostanie wpływ ipragliflozyny na homeostazę glukozy, aw części B zbadany zostanie wpływ ekspozycji na ipragliflozynę na UGE i poziom glukozy w osoczu.
Część A
Ta część będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, 2-
okres, 2 schemat leczenia krzyżowego u zdrowych osób iw T2DM
osoby, które wcześniej nie przyjmowały leków lub nie przyjmowały metforminy
przyjęcie do kliniki.
Część B
Ta część będzie miała charakter otwartej, randomizowanej, 2-okresowej, 2-letniej terapii
projekt naprzemienny u pacjentów z T2DM stratyfikowanych według wyjściowej wartości HbA1c
poziomy (6,0-6,9%, 7,0-7,9%, 8,0-8,9% lub 9,0-9,9%).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie Część A: Osoby zdrowe
- Obiekt jest zdrowy bez cukrzycy
- Tester ma stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) poniżej 5,6 mmol/l podczas badania przesiewowego
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 i mniejszy niż 28,0 kg/m2
- Stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta mieści się w normalnym zakresie
Włączenie Część A: osoby z T2DM
- U pacjenta zdiagnozowano T2DM od co najmniej 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta jest równy lub większy niż 20,0 i mniejszy niż 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Tester ma poziom HbA1c powyżej 7,0% i poniżej 9,0% podczas badania przesiewowego
- Tester ma (FPG) poniżej 10,0 mmol/l
- Pacjent nie był wcześniej leczony lekami obniżającymi poziom glukozy lub stosuje metforminę, która zostanie wypłukana co najmniej 3 tygodnie przed pierwszą dawką w dniu 1
- Stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta mieści się w normalnym zakresie
Włączenie Część B: Pacjenci z T2DM
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 20,0 i mniejszy niż 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- U pacjenta zdiagnozowano T2DM od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent ma poziom HbA1c równy lub większy niż 6,0% i mniejszy niż 10% podczas badania przesiewowego
- Podmiot ma FPG poniżej 10,0 mmol/l
- Pacjent nie był wcześniej leczony lub jest na stabilnej terapii obniżającej poziom glukozy (metformina, TZD, inhibitor DPP-4 lub terapia SUD
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie Część A: Osoby zdrowe
- Którykolwiek z testów czynności wątroby powyżej górnej granicy normy
- Odstęp QTc >430 ms (mężczyźni) i >450 ms (kobiety), niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione istotne zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes w wywiadzie, strukturalna choroba serca lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (LQTS )
- Nieprawidłowe pomiary tętna i/lub ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego: tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe >140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
- eGFR (na podstawie metody modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)) poniżej 60 ml/min/1,73 m2 w dniu -2
Wykluczenie Część A i Część B: Osoby z T2DM
- Pacjent ma cukrzycę typu 1
- Odstęp QTc >450 ms (mężczyźni) i >470 ms (kobiety), niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, niewyjaśnione istotne zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (LQTS )
- Pacjent jest w trakcie insulinoterapii lub otrzymywał insulinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem ostrego stosowania <7 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent ma stosunek mikroalbumin do kreatyniny w moczu powyżej lub równy 300 mg/g podczas badania przesiewowego
- Osoba ma ALT i/lub AST wyższą niż 3-krotność górnej granicy normy lub bilirubinę całkowitą ponad 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy podczas badania przesiewowego
- Podczas badania przesiewowego pacjent ma objawową infekcję dróg moczowych lub objawową infekcję układu moczowo-płciowego
- Pacjent ma utrzymujące się, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, na co wskazuje średnie skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Podmiot ma poważną chorobę układu krążenia
- eGFR (na podstawie metody MDRD) poniżej 60 ml/min/1,73 m2 w dniu -2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Ipragliflozyna (mała dawka) i placebo
|
Doustny
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B
Ipragliflozyna (duża dawka)
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Ocena homeostazy glukozy na czczo i po doustnym obciążeniu glukozą po wielokrotnym podaniu ipragliflozyny osobom zdrowym i chorym na cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
Część A: Ocena obwodowego wykorzystania glukozy po doustnym obciążeniu glukozą po wielokrotnym podaniu ipragliflozyny
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
Część A: Ocena wychwytu trzewnego po doustnym obciążeniu glukozą po wielokrotnym podaniu ipragliflozyny
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
Część A: Ocena średniego stężenia glukozy na czczo i po doustnym obciążeniu glukozą po wielokrotnym podaniu ipragliflozyny
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
Część B: Ocena związku między ekspozycją na ipragliflozynę w osoczu, wydalaniem glukozy z moczem i stężeniem glukozy w osoczu u osób z T2DM
Ramy czasowe: 6 dni (PK), 12 dni (mocz) i 8 dni (PD)
|
6 dni (PK), 12 dni (mocz) i 8 dni (PD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Ocena wydalania sodu z moczem w stanie stacjonarnym i wydalania glukozy z moczem po wielokrotnym podaniu ipragliflozyny
Ramy czasowe: 4 dni (sód) i 14 dni (glukoza).
|
4 dni (sód) i 14 dni (glukoza).
|
|
Część A: Ocena produkcji energii i wykorzystania źródeł energii po wielokrotnym podaniu ipragliflozyny
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu dawek wielokrotnych ipragliflozyny oceniana na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu dawek wielokrotnych ipragliflozyny oceniana na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0050
- 2010-024070-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .