Исследование фазы 1 по изучению механизма действия ипраглифлозина

Критерии включения:

Включение Часть A: Здоровые субъекты

• Субъект здоров, без сахарного диабета
• Субъект имеет уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) менее 5,6 ммоль/л при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) субъекта больше или равен 18,5 и меньше 28,0 кг/м2.
• Уровень креатинина в сыворотке субъекта находится в пределах нормы.

Включение Часть A: Субъекты с СД2

• Субъекту был поставлен диагноз СД2 в течение как минимум 6 месяцев.
• Индекс массы тела (ИМТ) субъекта равен или больше 20,0 и меньше 35,0 кг/м2 при скрининге
• У субъекта уровень HbA1c выше 7,0% и ниже 9,0% при скрининге.
• Субъект имеет (FPG) менее 10,0 ммоль/л.
• Субъект ранее не лечился сахароснижающими препаратами или принимает метформин, который будет вымыт по крайней мере за 3 недели до первого приема в День 1.
• Уровень креатинина в сыворотке субъекта находится в пределах нормы.

Включение, часть B: субъекты с СД2

• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) более или равный 20,0 и менее 35,0 кг/м2 при скрининге.
• Субъекту был поставлен диагноз СД2 в течение как минимум 6 месяцев.
• Субъект имеет уровень HbA1c, равный или превышающий 6,0% и менее 10% при скрининге.
• Субъект имеет FPG менее 10,0 ммоль/л.
• Субъект не принимал лекарственные препараты или находится на стабильной сахароснижающей терапии (метформин, TZD, ингибитор ДПП-4 или терапия SUD).

Критерий исключения:

Исключение Часть A: Здоровые субъекты

• Любой из показателей функции печени выше верхней границы нормы
• Интервал QTc> 430 мс (мужчины) и> 450 мс (женщины), необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые значительные сердечные аритмии или torsades de pointes, структурные заболевания сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS). )
• Аномальные измерения пульса и/или артериального давления при скрининге: пульс <40 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.
• рСКФ (на основе метода модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)) менее 60 мл/мин/1,73 м2 в день -2

Исключение Часть A и Часть B: субъекты с СД2

• У субъекта сахарный диабет 1 типа.
• Интервал QTc> 450 мс (мужчины) и> 470 мс (женщины), необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые значительные сердечные аритмии или torsade de pointes, структурные заболевания сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS). )
• Субъект находится на терапии инсулином или получил инсулин в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением острого использования <7 дней до скрининга
• У субъекта соотношение микроальбумин/креатинин в моче выше или равно 300 мг/г при скрининге.
• У субъекта АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы или общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы при скрининге.
• Субъект имеет симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей или симптоматическую мочеполовую инфекцию при скрининге.
• У субъекта постоянная, неконтролируемая тяжелая гипертензия, о чем свидетельствует среднее систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
• У субъекта серьезное сердечно-сосудистое заболевание
• рСКФ (по методу MDRD) менее 60 мл/мин/1,73 м2 в день -2