Ipragliflozin의 작용 메커니즘을 조사하기 위한 1상 연구

포함 기준:

포함 파트 A: 건강한 과목

• 피험자는 당뇨병 없이 건강합니다.
• 대상자는 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG)이 5.6mmol/l 미만입니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 28.0kg/m2 미만입니다.
• 피험자의 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있습니다.

포함 파트 A: T2DM 주제

• 피험자는 최소 6개월 동안 T2DM 진단을 받았습니다.
• 스크리닝 시 대상자의 체질량 지수(BMI)가 20.0 이상 35.0 kg/m2 미만인 경우
• 피험자는 스크리닝 시 HbA1c 수준이 7.0% 이상 9.0% 미만입니다.
• 피험자는 10.0mmol/l 미만의 (FPG)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 혈당 강하제에 대한 치료 경험이 없거나 1일차에 첫 번째 투여 최소 3주 전에 씻어낼 메트포르민을 사용합니다.
• 피험자의 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있습니다.

포함 파트 B: T2DM 피험자

• 대상자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 20.0 이상 35.0 kg/m2 미만입니다.
• 피험자는 최소 6개월 동안 T2DM 진단을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 HbA1c 수준이 6.0% 이상 10% 미만입니다.
• 피험자의 FPG는 10.0mmol/l 미만입니다.
• 피험자는 약물 치료 경험이 없거나 안정적인 혈당 강하 요법(메트포르민, TZD, DPP-4 억제제 또는 SUD 요법)을 받고 있습니다.

제외 기준:

제외 파트 A: 건강한 피험자

• 정상 상한을 초과하는 모든 간 기능 검사
• >430ms(남성) 및 >450ms(여성)의 QTc 간격, 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심각한 심장 부정맥 또는 염좌 de pointes, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력 )
• 다음과 같은 스크리닝 시 비정상적인 맥박 및/또는 혈압 측정: 맥박 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 >140 mmHg; 평균 확장기 혈압 >90 mmHg
• eGFR(Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)법 기준) 60 ml/min/1.73m2 미만 -2일에

제외 파트 A 및 파트 B: T2DM 피험자

• 피험자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
• >450ms(남성) 및 >470ms(여성)의 QTc 간격, 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심각한 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력 )
• 피험자는 스크리닝 전 7일 미만의 급성 사용을 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 요법을 받고 있거나 인슐린을 투여받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 300mg/g 이상의 소변 미세알부민/크레아티닌 비율을 가집니다.
• 피험자는 ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상이거나 총 빌리루빈이 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상입니다.
• 대상자는 스크리닝 시 증상이 있는 요로 감염 또는 증상이 있는 비뇨생식기 감염이 있습니다.
• 피험자는 평균 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 평균 이완기 혈압 > 100 mmHg로 표시되는 지속적이고 조절되지 않는 중증 고혈압을 가집니다.
• 피험자는 중대한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
• eGFR(MDRD법 기준) 60ml/min/1.73m2 미만 -2일에