Uno studio di fase 1 per indagare sul meccanismo d'azione di Ipragliflozin
21 agosto 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio esplorativo per studiare gli effetti di Ipragliflozin (ASP1941) sull'omeostasi del glucosio e sull'escrezione urinaria di glucosio in soggetti sani e soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
In questo studio verranno studiati l'effetto di ipragliflozin sull'omeostasi del glucosio in soggetti sani e soggetti con T2DM e l'effetto dell'esposizione di ipragliflozin sull'escrezione urinaria di glucosio e sul glucosio plasmatico in soggetti con T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà composto da 2 parti. Nella Parte A verrà studiato l'effetto di ipragliflozin sull'omeostasi del glucosio e nella Parte B verrà studiato l'effetto dell'esposizione di ipragliflozin sull'UGE e sui livelli di glucosio plasmatico.
Parte A
Questa parte sarà randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, 2-
periodo, 2 trattamenti crossover design in soggetti sani e in T2DM
soggetti naïve ai farmaci o sottoposti a precedente trattamento con metformina
ricovero nel sito clinico.
Parte B
Questa parte sarà un trattamento in aperto, randomizzato, a 2 periodi, 2
disegno crossover in soggetti con T2DM stratificati per HbA1c al basale
livelli (6,0-6,9%, 7,0-7,9%, 8,0-8,9% o 9,0-9,9%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione Parte A: Soggetti sani
- Il soggetto è sano senza diabete mellito
- Il soggetto ha una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) inferiore a 5,6 mmol/l allo screening
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18,5 e inferiore a 28,0 kg/m2
- La creatinina sierica del soggetto rientra nell'intervallo normale
Inclusione Parte A: soggetti T2DM
- Al soggetto è stato diagnosticato il DMT2 da almeno 6 mesi
- L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è pari o superiore a 20,0 e inferiore a 35,0 kg/m2 allo screening
- Il soggetto ha un livello di HbA1c superiore al 7,0% e inferiore al 9,0% allo screening
- Il soggetto ha un (FPG) inferiore a 10,0 mmol/l
- Il soggetto è naïve al trattamento con farmaci ipoglicemizzanti o utilizza metformina che verrà eliminata almeno 3 settimane prima della prima somministrazione al giorno 1
- La creatinina sierica del soggetto rientra nell'intervallo normale
Inclusione Parte B: soggetti T2DM
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 20,0 e inferiore a 35,0 kg/m2 allo screening.
- Al soggetto è stato diagnosticato il DMT2 da almeno 6 mesi
- Il soggetto ha un livello di HbA1c pari o superiore al 6,0% e inferiore al 10% allo screening
- Il soggetto ha un FPG inferiore a 10,0 mmol/l
- Il soggetto è naïve ai farmaci o in terapia stabile per ridurre il glucosio (metformina, TZD, inibitore DPP-4 o terapia SUD)
Criteri di esclusione:
Esclusione Parte A: Soggetti sani
- Qualsiasi test di funzionalità epatica al di sopra del limite superiore della norma
- Un intervallo QTc di >430 ms (maschi) e >450 ms (femmine), una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache significative inspiegabili o torsioni di punta, malattia cardiaca strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS )
- Misurazioni anomale del polso e/o della pressione arteriosa allo screening come segue: polso <40 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica media >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media >90 mmHg
- eGFR (basato sul metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 il giorno -2
Esclusione Parte A e Parte B: soggetti T2DM
- Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1
- Un intervallo QTc di >450 ms (maschi) e >470 ms (femmine), una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache significative inspiegabili o torsioni di punta, malattia cardiaca strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS )
- Il soggetto è in terapia insulinica o ha ricevuto insulina entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione dell'uso acuto di <7 giorni prima dello screening
- Il soggetto ha un rapporto microalbumina/creatinina urinaria superiore o uguale a 300 mg/g allo screening
- Il soggetto ha un ALT e/o AST superiore a 3 volte il limite superiore del normale o ha una bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore del normale allo screening
- Il soggetto presenta un'infezione sintomatica del tratto urinario o un'infezione genito-urinaria sintomatica allo screening
- Il soggetto ha un'ipertensione grave persistente e incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica media > 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media > 100 mmHg
- Il soggetto ha una malattia cardiovascolare significativa
- eGFR (basato sul metodo MDRD) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 il giorno -2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A
Ipragliflozin (bassa dose) e Placebo
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Orale
Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B
Ipragliflozin (dose elevata)
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Valutazione dell'omeostasi del glucosio a digiuno e dopo un carico di glucosio orale, a seguito di dosi multiple di ipragliflozin in soggetti sani e soggetti con DMT2
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Parte A: Valutazione dell'utilizzo periferico del glucosio dopo un carico di glucosio orale, a seguito di dosi multiple di ipragliflozin
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Parte A: Valutazione dell'assorbimento splancnico dopo un carico orale di glucosio, a seguito di dosi multiple di ipragliflozin
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Parte A: Valutazione dei livelli medi di glucosio a digiuno e dopo un carico di glucosio orale, a seguito di dosi multiple di ipragliflozin
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Parte B: Valutazione della relazione tra esposizione a ipragliflozin nel plasma, escrezione urinaria di glucosio e livelli di glucosio plasmatico in soggetti con T2DM
Lasso di tempo: 6 giorni (PK), 12 giorni (urina) e 8 giorni (PD)
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6 giorni (PK), 12 giorni (urina) e 8 giorni (PD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Valutazione dell'escrezione urinaria di sodio allo stato stazionario e dell'escrezione urinaria di glucosio dopo dosi multiple di ipragliflozin
Lasso di tempo: 4 giorni (sodio) e 14 giorni (glucosio) giorni
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4 giorni (sodio) e 14 giorni (glucosio) giorni
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Parte A: Valutazione della produzione di energia e dell'utilizzo delle fonti energetiche a seguito di dosi multiple di ipragliflozin
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Parte A: sicurezza e tollerabilità a seguito di dosi multiple di ipragliflozin valutate registrando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e segni e sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Parte B: sicurezza e tollerabilità a seguito di dosi multiple di ipragliflozin valutate registrando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e segni e sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1941-CL-0050
- 2010-024070-19 (Numero EudraCT)
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