Une étude de phase 1 pour étudier le mécanisme d'action de l'ipragliflozine
21 août 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude exploratoire pour étudier les effets de l'ipragliflozine (ASP1941) sur l'homéostasie du glucose et l'excrétion urinaire de glucose chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Dans cette étude, l'effet de l'ipragliflozine sur l'homéostasie du glucose chez des sujets sains et des sujets DT2, et l'effet de l'exposition à l'ipragliflozine sur l'excrétion urinaire de glucose et le glucose plasmatique chez des sujets DT2 seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportera 2 parties. Dans la partie A, l'effet de l'ipragliflozine sur l'homéostasie du glucose sera étudié et dans la partie B, nous étudierons l'effet de l'exposition à l'ipragliflozine sur l'UGE et les taux de glucose plasmatique.
Partie A
Cette partie sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, 2-
période, conception croisée à 2 traitements chez des sujets sains et dans le DT2
les sujets qui sont naïfs de médicament ou lavés pour la metformine avant
l'admission au site clinique.
Partie B
Cette partie sera un traitement ouvert, randomisé, à 2 périodes, 2 traitements
conception croisée chez les sujets DT2 stratifiés par HbA1c de base
niveaux (6,0-6,9 %, 7,0-7,9 %, 8,0-8,9 % ou 9,0-9,9 %).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Inclusion Partie A : Sujets sains
- Le sujet est en bonne santé sans diabète sucré
- - Le sujet a une glycémie à jeun (FPG) inférieure à 5,6 mmol/l lors du dépistage
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 et inférieur à 28,0 kg/m2
- La créatinine sérique du sujet est dans la plage normale
Inclusion Partie A : Sujets DT2
- Le sujet a reçu un diagnostic de DT2 depuis au moins 6 mois
- L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est égal ou supérieur à 20,0 et inférieur à 35,0 kg/m2 lors du dépistage
- Le sujet a un taux d'HbA1c supérieur à 7,0 % et inférieur à 9,0 % au moment du dépistage
- Le sujet a un (FPG) inférieur à 10,0 mmol/l
- Le sujet est naïf de traitement aux médicaments hypoglycémiants ou utilise de la metformine qui sera lavée au moins 3 semaines avant la première dose au jour 1
- La créatinine sérique du sujet est dans la plage normale
Inclusion Partie B : Sujets DT2
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 20,0 et inférieur à 35,0 kg/m2 lors du dépistage.
- Le sujet a reçu un diagnostic de DT2 depuis au moins 6 mois
- Le sujet a un taux d'HbA1c égal ou supérieur à 6,0 % et inférieur à 10 % au moment du dépistage
- Le sujet a un FPG inférieur à 10,0 mmol/l
- - Le sujet est naïf de médicament ou sur un traitement hypoglycémiant stable (metformine, TZD, inhibiteur de DPP-4 ou traitement SUD
Critère d'exclusion:
Exclusion Partie A : Sujets sains
- N'importe lequel des tests de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Un intervalle QTc de > 430 ms (hommes) et > 450 ms (femmes), des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques importantes inexpliquées ou de torsades de pointes, de cardiopathie structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (SQTL) )
- Mesures anormales du pouls et/ou de la tension artérielle lors du dépistage comme suit : pouls < 40 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne > 90 mmHg
- eGFR (basé sur la méthode Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 le jour -2
Exclusion Partie A & Partie B : Sujets DT2
- Le sujet a un diabète sucré de type 1
- Un intervalle QTc de > 450 ms (hommes) et > 470 ms (femmes), des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques importantes inexpliquées ou de torsades de pointes, de cardiopathie structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (SQTL) )
- - Le sujet est sous insulinothérapie ou a reçu de l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exception d'une utilisation aiguë <7 jours avant le dépistage
- - Le sujet a un rapport microalbumine/créatinine urinaire supérieur ou égal à 300 mg/g lors du dépistage
- - Le sujet a un ALT et/ou AST supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ou a une bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
- Le sujet a une infection des voies urinaires symptomatique ou une infection génito-urinaire symptomatique lors du dépistage
- Le sujet a une hypertension sévère persistante et non contrôlée, comme indiqué par une pression artérielle systolique moyenne> 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne> 100 mmHg
- Le sujet a une maladie cardiovasculaire importante
- DFGe (basé sur la méthode MDRD) inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 le jour -2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A
Ipragliflozine (faible dose) et placebo
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Oral
Oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie B
Ipragliflozine (forte dose)
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Évaluation de l'homéostasie du glucose à jeun et après une charge orale en glucose, après plusieurs doses d'ipragliflozine chez des sujets sains et des sujets atteints de DT2
Délai: 4 jours
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4 jours
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Partie A : Évaluation de l'utilisation périphérique du glucose après une charge de glucose par voie orale, après plusieurs doses d'ipragliflozine
Délai: 4 jours
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4 jours
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Partie A : Évaluation de la captation splanchnique après une charge de glucose par voie orale, suite à des doses multiples d'ipragliflozine
Délai: 4 jours
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4 jours
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Partie A : Évaluation de la glycémie moyenne à jeun et après une charge de glucose par voie orale, après plusieurs doses d'ipragliflozine
Délai: 4 jours
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4 jours
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Partie B : Évaluation de la relation entre l'exposition à l'ipragliflozine dans le plasma, l'excrétion urinaire de glucose et la glycémie chez les sujets atteints de DT2
Délai: 6 jours (PK), 12 jours (urine) et 8 jours (PD)
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6 jours (PK), 12 jours (urine) et 8 jours (PD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Évaluation de l'excrétion urinaire de sodium à l'état d'équilibre et de l'excrétion urinaire de glucose après plusieurs doses d'ipragliflozine
Délai: 4 jours (sodium) et 14 jours (glucose) jours
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4 jours (sodium) et 14 jours (glucose) jours
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Partie A : Évaluation de la production d'énergie et de l'utilisation des sources d'énergie après plusieurs doses d'ipragliflozine
Délai: 4 jours
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4 jours
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Partie A : Innocuité et tolérabilité après plusieurs doses d'ipragliflozine évaluées en enregistrant les événements indésirables, les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les signes et symptômes d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Partie B : Innocuité et tolérabilité après plusieurs doses d'ipragliflozine évaluées en enregistrant les événements indésirables, les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les signes et symptômes d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0050
- 2010-024070-19 (Numéro EudraCT)
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