研究 Ipragliflozin 作用机制的 1 期研究

纳入标准：

纳入 A 部分：健康受试者

• 受试者健康，没有糖尿病
• 受试者在筛选时的空腹血糖 (FPG) 低于 5.6 mmol/l
• 受试者的体重指数 (BMI) 大于或等于 18.5 且小于 28.0 kg/m2
• 受试者的血清肌酐在正常范围内

纳入部分 A：T2DM 科目

• 受试者被诊断患有 T2DM 至少 6 个月
• 筛选时受试者的体重指数 (BMI) 等于或大于 20.0 且小于 35.0 kg/m2
• 受试者在筛选时的 HbA1c 水平高于 7.0% 且低于 9.0%
• 受试者的 (FPG) 低于 10.0 mmol/l
• 受试者未接受过降糖药物治疗或使用二甲双胍，该二甲双胍将在第 1 天首次给药前至少 3 周被清除
• 受试者的血清肌酐在正常范围内

纳入 B 部分：T2DM 受试者

• 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) 大于或等于 20.0 且小于 35.0 kg/m2。
• 受试者被诊断患有 T2DM 至少 6 个月
• 受试者在筛选时的 HbA1c 水平等于或大于 6.0% 且小于 10%
• 受试者的 FPG 低于 10.0 mmol/l
• 受试者未接受药物治疗或接受稳定的降糖治疗（二甲双胍、TZD、DPP-4 抑制剂或 SUD 治疗）

排除标准：

排除 A 部分：健康受试者

• 任何高于正常值上限的肝功能检查
• QTc 间期 >430 毫秒（男性）和 >450 毫秒（女性），不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的显着心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征 (LQTS) 家族史)
• 筛选时脉搏和/或血压测量异常如下：脉搏 <40 或 >90 bpm；平均收缩压 >140 mmHg；平均舒张压 >90 mmHg
• eGFR（基于肾脏疾病饮食改良法 (MDRD)）低于 60 ml/min/1.73m2 第-2天

排除 A 部分和 B 部分：T2DM 科目

• 受试者患有 1 型糖尿病
• QTc 间期 >450 毫秒（男性）和 >470 毫秒（女性），不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的显着心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征 (LQTS) 家族史)
• 受试者正在接受胰岛素治疗或在筛选前 3 个月内接受过胰岛素治疗，筛选前 <7 天的急性使用除外
• 受试者在筛选时尿微量白蛋白/肌酐比值高于或等于 300 mg/g
• 受试者的 ALT 和/或 AST 高于正常上限的 3 倍或筛选时总胆红素超过正常上限的 2 倍
• 受试者在筛选时有症状性尿路感染或症状性泌尿生殖系统感染
• 受试者患有持续性、不受控制的严重高血压，表现为平均收缩压 > 160 mmHg 或平均舒张压 > 100 mmHg
• 受试者患有严重的心血管疾病
• eGFR（基于 MDRD 方法）小于 60 ml/min/1.73m2 第-2天