AVERTショック:外傷性ショックの早期蘇生におけるアルギニンバソプレシン (AVERTShock)
2019年4月30日 更新者:University of Pennsylvania
失血によるショックを治療するために複数の血液製剤を輸血された外傷患者は、バソプレシン値が不適切に低下することがよくあります。
バソプレシンは、適切な血圧を維持するために必要なホルモンであり、低レベルは、輸血の増加、昇圧剤、および追加の罹患率の必要性と関連しています。
バソプレシンは、ICU で敗血症性ショックや、バソプレシン レベルの低下や低血圧をもたらすその他の疾患プロセスの治療に日常的に使用されています。
この研究では、外傷患者の蘇生中の早期のバソプレシン補充の潜在的な利点と、バソプレシンのバイオマーカーとしてのコペプチンの使用の適用性を調査します。
到着後 12 時間以内に 6 単位以上の血液製剤を投与された外傷患者は、無作為にバソプレシン ボーラスと注入、または同様の量のプラセボ (生理食塩水) を 48 時間投与されます。
一連の血液サンプルは、受傷後 5 日間採取されます。
臨床および人口統計学的データは前向きに記録されます。
調査の概要
詳細な説明
外傷は依然として米国の 40 歳未満の死亡原因の第 1 位であり、多くの患者が受傷後最初の数時間以内に失血により死亡しています。
過去 20 年間、輸液と血液製剤による蘇生がゴールド スタンダードであり続けていますが、大量の蘇生は治癒しない可能性があり、凝固障害、急性肺損傷、腹部コンパートメント症候群などの重篤な合併症の発症に関連しています。
大規模な蘇生はまた、血管運動神経緊張を維持するために必要な神経内分泌環境を大きく変化させ、これらの重傷を負った患者は、難治性の低血圧、多臓器不全、そして最終的には死の状態に進行する可能性があります。
蘇生中に血管作動性ホルモンを含めることは、後期ショックで見られる深刻な低血圧を潜在的に防ぎ、積極的な量と血液製剤の蘇生の必要性を制限し、蘇生に関連する合併症の発生を減らすことができます.
そのため、出血性ショックにおける神経内分泌不全を標的とする新しい蘇生戦略を評価する緊急の必要性が存在します。
特に、ホルモンのアルギニンバソプレシン(AVP)は、蘇生中の有用な補助剤となる可能性があります。
下垂体後葉から分泌されるバソプレシンは、出血性ショック時に血管運動の緊張を維持するために不可欠であり、低レベルはカテコールアミン耐性低血圧および重度の静脈拡張の発症に関連しています。
最初の蘇生中に 5 単位以上の血液製剤を必要とする外傷患者は、バソプレシン不全を発症するリスクがあり、昇圧剤のサポートが必要であり、多くの場合、より長い ICU 滞在を必要とします。
バソプレシンは、心停止、敗血症性ショック、および心肺血管拡張性ショック後の昇圧剤として、適応外で広く使用されています。
中心的な仮説は、出血性ショックを呈する外傷患者はバソプレシン欠乏症のリスクがあり、早期のバソプレシン補給が有益であるというものです.
この研究では、外傷性ショックの蘇生中にバソプレシンを早期に使用することで、輸血が少なくなり、クリスタロイド蘇生の必要性が減少し、蘇生関連合併症の発生率が低下するかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital at the Unversity of Pennyslvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの外傷患者で、蘇生の最初の 12 時間に 6 単位以上の血液製剤が必要な場合は、登録が考慮されます。
除外基準:
- 神経外科手術介入を必要とする外傷性脳損傷を有する患者、または生存不能とみなされる神経外傷を有する患者も除外されます。
- 活動性冠症候群、心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴のある患者は除外されます。
- 透析を必要とする既知の腎機能障害のある患者は除外されます。
- 妊娠中の患者は除外されます。
- 18歳未満の患者は除外されます。
- ブレスレットの識別または「非参加者」名簿に自分自身をリストすることによってオプトアウトした患者。
- 矯正局の管轄下にあり、研究介入の開始前に囚人と見なされていた患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バソプレシン
バソプレシンは、初期ボーラス(4単位)として投与され、その後、平均動脈血圧を65 mmHg以上に維持するために、0単位/分から0.04単位/分の間で滴定された注入が続きます。
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入院後 12 時間以内に 6 単位を超える血液製剤を投与された後、外傷患者は生理食塩水またはバソプレシンのいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は最初に4単位のボーラスを受け、続いて滴定された0〜0.04単位の注入が行われ、合計48時間65 mmHg以上の平均動脈圧が維持されます。
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
通常の生理食塩水の最初のボーラスが与えられ(10cc)、1分あたり0.1mlの注入が開始され、平均動脈圧が65mmHg以上に達すると滴定されます。
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入院後 12 時間以内に 6 単位を超える血液製剤を投与された後、外傷患者は生理食塩水またはバソプレシンのいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は最初に4単位のボーラスを受け、続いて滴定された0〜0.04単位の注入が行われ、合計48時間65 mmHg以上の平均動脈圧が維持されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血された血液製剤の数
時間枠:治療開始から48時間後
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リットル単位で測定された、パックされた赤血球、血漿、および血小板を含む血液製剤の累積単位数
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治療開始から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤要件の必要性 昇圧剤要件
時間枠:治療開始から48時間後
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48時間以内に患者が摂取した昇圧剤(エピネフリン、ノルエピネフリン、ネオシネフリンなど)の総投与量は、ノルエピネフリン当量(g)に変換され、私たちの研究では0 gmから最大53 gmの範囲でした
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治療開始から48時間後
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合併症の総数
時間枠:受傷後30日
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変数には、腹腔内高血圧、腹部開放日、人工呼吸器を使用しない日、ICU を使用しない日、ARDS の発症、腎不全の発症、多臓器不全の発症、損傷後 48 時間以内のクリスタロイド要求量、および死亡率が含まれます。 .
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受傷後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Carrie A Sims, MD, MS、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月6日
研究の完了 (実際)
2016年9月6日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。