- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01611935
AVERT Shock: Arginin Vasopressin under den tidlige genoplivning af traumatisk shock (AVERTShock)
30. april 2019 opdateret af: University of Pennsylvania
Traumepatienter, som får transfusion med flere blodprodukter for at behandle chok på grund af blodtab, udvikler ofte uhensigtsmæssigt lave vasopressinniveauer.
Vasopressin er et hormon, der er nødvendigt for at opretholde et passende blodtryk, og lave niveauer er blevet forbundet med behovet for øgede transfusioner, vasopressorer og yderligere morbiditet.
Vasopressin bruges rutinemæssigt på intensivafdelingen til behandling af septisk shock og andre sygdomsprocesser, der resulterer i nedsatte vasopressinniveauer og lavt blodtryk.
Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle fordel ved tidlig vasopressintilskud under genoplivning af traumepatienter og anvendeligheden af at bruge copeptin som en vasopressinbiomarkør.
Traumepatienter, som modtager 6 eller flere enheder blodprodukt inden for 12 timer efter ankomsten, vil blive randomiseret til at modtage en vasopressin bolus plus infusion eller en lignende mængde placebo (normalt saltvand) i 48 timer.
Der vil blive taget serieblodprøver i 5 dage efter skaden.
Kliniske og demografiske data vil blive registreret prospektivt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traumer er fortsat den største dødsårsag for personer under 40 år i USA, hvor en stor procentdel af patienterne dør af blodtab inden for de første timer efter skaden.
Selvom genoplivning med intravenøse væsker og blodprodukter er forblevet guldstandarden i løbet af de sidste tyve år, er kraftig volumen genoplivning muligvis ikke helbredende og har været forbundet med udviklingen af alvorlige komplikationer, herunder koagulopati, akut lungeskade og abdominalt kompartmentsyndrom.
Massiv genoplivning ændrer også dybtgående det neuroendokrine miljø, der er nødvendigt for at opretholde vasomotorisk tonus, og disse alvorligt skadede patienter kan udvikle sig til en tilstand af genstridig hypotension, multiorgansvigt og i sidste ende død.
Inklusionen af vasoaktive hormoner under genoplivning kan potentielt forhindre den dybe hypotension, der ses i chok på sent stadium, begrænse behovet for aggressiv genoplivning af volumen og blodprodukt og mindske forekomsten af genoplivningsrelaterede komplikationer.
Som sådan er der et presserende behov for at evaluere nye genoplivningsstrategier, der retter sig mod neuroendokrine mangler ved hæmoragisk shock.
Især hormonet arginin vasopressin (AVP) kan vise sig at være et nyttigt supplement under genoplivning.
Vasopressin, som udskilles af den bageste hypofyse, er afgørende for at opretholde vasomotorisk tonus under hæmoragisk shock, og lave niveauer er forbundet med udviklingen af katekolamin-resistent hypotension og dyb venodilation.
Traumepatienter, som kræver mere end 5 enheder blodprodukter under deres første genoplivning, er i risiko for at udvikle vasopressin-insufficiens, behov for vasopressorstøtte og kræver ofte længere intensivophold.
Vasopressin har nydt udbredt off-label anvendelse som vasopressor ved hjertestop, septisk shock og post-kardiopulmonært vasodilatatorisk shock.
Den centrale hypotese er, at traumepatienter, der er til stede i hæmoragisk shock, er i risiko for vasopressinmangel og vil have gavn af tidlig vasopressintilskud.
Denne undersøgelse vil undersøge, om tidlig brug af vasopressin under genoplivning af traumatisk shock resulterer i færre blodtransfusioner, et reduceret behov for krystalloid genoplivning og en lavere forekomst af genoplivningsrelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital at the Unversity of Pennyslvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumepatienter mellem 18 og 65 år, som har brug for 6 eller flere enheder blodprodukt i løbet af deres første 12 timers genoplivning, vil blive overvejet til tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en traumatisk hjerneskade, der kræver neurokirurgisk operativ intervention, eller som har neurologiske traumer, der anses for ikke-overlevelige, vil også blive udelukket.
- Patienter med aktivt koronarsyndrom, anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom vil blive udelukket.
- Patienter med kendt nyreinsufficiens, der kræver dialyse, vil blive udelukket.
- Patienter, der er gravide, vil blive udelukket.
- Patienter under 18 år vil blive udelukket.
- Patienter, der har meldt sig ud ved armbåndsidentifikation eller ved at opføre sig selv på "Ikke-deltager"-listen.
- Patienter under kriminalafdelingens jurisdiktion og betragtede som fanger før påbegyndelsen af forskningsinterventionen vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vasopressin
Vasopressin vil blive givet som en initial bolus (4 enheder) efterfulgt af en infusion titreret mellem 0 enheder/min. til 0,04 enheder pr. minut for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk større end eller lig med 65 mmHg
|
Efter at have modtaget mere end 6 enheder blodprodukt inden for de første 12 timer efter indlæggelsen, vil traumepatienter blive randomiseret til enten normalt saltvand eller vasopressin.
Forsøgspersonerne vil modtage en indledende bolus på 4 enheder efterfulgt af en infusion på 0 til 0,04 enheder titreret for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk på lig med eller større end 65 mmHg i i alt 48 timer.
|
Placebo komparator: Normal saltvand
En indledende bolus med normalt saltvand vil blive givet (10 cc), og en infusion på 0,1 ml pr. minut vil blive startet og titreret ned, efterhånden som det gennemsnitlige arterielle blodtryk når 65 mmHg eller mere.
|
Efter at have modtaget mere end 6 enheder blodprodukt inden for de første 12 timer efter indlæggelsen, vil traumepatienter blive randomiseret til enten normalt saltvand eller vasopressin.
Forsøgspersonerne vil modtage en indledende bolus på 4 enheder efterfulgt af en infusion på 0 til 0,04 enheder titreret for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk på lig med eller større end 65 mmHg i i alt 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal transfunderede blodprodukter
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
Akkumuleret antal enheder af blodprodukter, inklusive pakkede røde blodlegemer, plasma og blodplader målt i liter
|
48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for Vasopressor Krav Vasopressor Krav
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
total dosis af vasopressorer (epinephrin, noradrenalin, neosynephrin osv.) modtaget af patienten inden for 48 timer omregnet til noradrenalin-ækvivalenter (g) området i vores undersøgelse var fra 0 gm til et maksimum på 53 gm
|
48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samlet antal komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter skaden
|
Variabler vil omfatte intraabdominal hypertension, åben abdomen frie dage, ventilatorfri dage, ICU-fri dage, udvikling af ARDS, udvikling af nyresvigt, udvikling af multipel organsvigt, volumen af krystalloid krav inden for 48 timer efter skade og dødelighed .
|
30 dage efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Skøn)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sår og skader
- Sygdomme i det endokrine system
- Hypofysesygdomme
- Stød
- Diabetes Insipidus
- Chok, traumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- 811293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Monaldi HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Vasopressin
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityAfsluttetUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahTilmelding efter invitation
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityAfsluttet
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkendtForbrændingskirurgiKorea, Republikken
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.AfsluttetBlodtab under vaginal hysterektomiForenede Stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet