- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01611935
Choque AVERT: arginina vasopresina durante la reanimación temprana del choque traumático (AVERTShock)
30 de abril de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Los pacientes con traumatismos, a los que se les transfunden múltiples hemoderivados para tratar el shock debido a la pérdida de sangre, con frecuencia desarrollan niveles de vasopresina inapropiadamente bajos.
La vasopresina es una hormona necesaria para mantener una presión arterial adecuada y niveles bajos se han asociado con la necesidad de aumento de transfusiones, vasopresores y morbilidad adicional.
La vasopresina se usa de forma rutinaria en la UCI para tratar el shock séptico y otros procesos patológicos que dan como resultado niveles reducidos de vasopresina y presión arterial baja.
Este estudio investigará el beneficio potencial de la suplementación temprana con vasopresina durante la reanimación de pacientes traumatizados y la aplicabilidad del uso de copeptina como biomarcador de vasopresina.
Los pacientes con traumatismos que reciban 6 o más unidades de hemoderivados dentro de las 12 horas posteriores a su llegada serán aleatorizados para recibir un bolo de vasopresina más una infusión o un volumen similar de un placebo (solución salina normal) durante 48 horas.
Se tomarán muestras de sangre en serie durante 5 días después de la lesión.
Los datos clínicos y demográficos se registrarán prospectivamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trauma sigue siendo la principal causa de muerte para las personas menores de 40 años en los Estados Unidos, con un gran porcentaje de pacientes que mueren por pérdida de sangre dentro de las primeras horas posteriores a la lesión.
Aunque la reanimación con fluidos intravenosos y hemoderivados se ha mantenido como el estándar de oro durante los últimos veinte años, la reanimación vigorosa con volumen puede no ser curativa y se ha asociado con el desarrollo de complicaciones graves que incluyen coagulopatía, lesión pulmonar aguda y síndrome compartimental abdominal.
La reanimación masiva también altera profundamente el medio neuroendocrino necesario para mantener el tono vasomotor y estos pacientes gravemente lesionados pueden progresar a un estado de hipotensión recalcitrante, insuficiencia multiorgánica y, en última instancia, la muerte.
La inclusión de hormonas vasoactivas durante la reanimación podría potencialmente prevenir la hipotensión profunda que se observa en el estado de shock avanzado, limitar la necesidad de una reanimación intensiva con volumen y hemoderivados, y disminuir la incidencia de complicaciones asociadas a la reanimación.
Como tal, existe una necesidad urgente de evaluar nuevas estrategias de reanimación que aborden las deficiencias neuroendocrinas en el shock hemorrágico.
La hormona arginina vasopresina (AVP), en particular, puede resultar un complemento útil durante la reanimación.
Secretada por la pituitaria posterior, la vasopresina es esencial para mantener el tono vasomotor durante el shock hemorrágico y los niveles bajos se asocian con el desarrollo de hipotensión resistente a las catecolaminas y venodilatación profunda.
Los pacientes traumatizados que requieren más de 5 unidades de hemoderivados durante su reanimación inicial corren el riesgo de desarrollar una insuficiencia de vasopresina, la necesidad de apoyo con vasopresores y, a menudo, requieren estadías más prolongadas en la UCI.
La vasopresina ha disfrutado de un uso generalizado fuera de etiqueta como vasopresor en el paro cardíaco, el shock séptico y el shock vasodilatador poscardiopulmonar.
La hipótesis central es que los pacientes traumatizados que presentan shock hemorrágico tienen riesgo de deficiencia de vasopresina y se beneficiarían de la suplementación temprana con vasopresina.
Este estudio investigará si el uso temprano de vasopresina durante la reanimación del shock traumático da como resultado menos transfusiones de sangre, una menor necesidad de reanimación con cristaloides y una menor incidencia de complicaciones relacionadas con la reanimación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital at the Unversity of Pennyslvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con traumatismos de entre 18 y 65 años que requieran 6 o más unidades de hemoderivados durante las 12 horas iniciales de reanimación serán considerados para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- También se excluirán los pacientes con una lesión cerebral traumática que requiera una intervención quirúrgica neuroquirúrgica o que tengan un trauma neurológico que se considere no superable.
- Se excluirán los pacientes con síndrome coronario activo, antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad coronaria.
- Se excluirán los pacientes con disfunción renal conocida que requieran diálisis.
- Se excluirán las pacientes que estén embarazadas.
- Se excluirán los pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que optaron por no participar mediante la identificación del brazalete o inscribiéndose en la lista de "No participantes".
- Se excluirán los pacientes bajo la jurisdicción del departamento de correccionales y considerados prisioneros antes del inicio de la intervención de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vasopresina
La vasopresina se administrará como un bolo inicial (4 unidades) seguido de una infusión titulada entre 0 unidades/min y 0,04 unidades por min para mantener una presión arterial media mayor o igual a 65 mmHg.
|
Después de recibir más de 6 unidades de hemoderivados dentro de las primeras 12 horas de la admisión, los pacientes con traumatismos serán aleatorizados para recibir solución salina normal o vasopresina.
Los sujetos recibirán un bolo inicial de 4 unidades seguido de una infusión de 0 a 0,04 unidades titulada para mantener una presión arterial media igual o superior a 65 mmHg durante un total de 48 horas.
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Se administrará un bolo inicial de solución salina normal (10 cc) y se iniciará una infusión de 0,1 ml por minuto y se ajustará a medida que la presión arterial media alcance los 65 mmHg o más.
|
Después de recibir más de 6 unidades de hemoderivados dentro de las primeras 12 horas de la admisión, los pacientes con traumatismos serán aleatorizados para recibir solución salina normal o vasopresina.
Los sujetos recibirán un bolo inicial de 4 unidades seguido de una infusión de 0 a 0,04 unidades titulada para mantener una presión arterial media igual o superior a 65 mmHg durante un total de 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de hemoderivados transfundidos
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la terapia
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Número acumulado de unidades de hemoderivados, incluidos concentrados de glóbulos rojos, plasma y plaquetas medidos en litros
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48 horas después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de Requerimiento de Vasopresor Requerimiento de Vasopresor
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la terapia
|
dosis total de vasopresores (epinefrina, norepinefrina, neosinefrina, etc.) recibida por el paciente dentro de las 48 horas convertidas a equivalentes de norepinefrina (g) el rango en nuestro estudio fue de 0 g a un máximo de 53 g
|
48 horas después del inicio de la terapia
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Número total de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la lesión
|
Las variables incluirán hipertensión intraabdominal, días sin abdomen abierto, días sin ventilador, días sin UCI, desarrollo de ARDS, desarrollo de insuficiencia renal, desarrollo de insuficiencia multiorgánica, volumen de cristaloides requerido dentro de las 48 horas posteriores a la lesión y mortalidad. .
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30 días después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la pituitaria
- Choque
- Diabetes insípida
- Choque, Traumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 811293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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