AVERT Shock: wazopresyna argininy podczas wczesnej resuscytacji szoku pourazowego (AVERTShock)
30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
U pacjentów po urazach, którym przetacza się wiele produktów krwiopochodnych w celu leczenia wstrząsu spowodowanego utratą krwi, często rozwija się niewłaściwie niski poziom wazopresyny.
Wazopresyna jest hormonem niezbędnym do utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi, a niski poziom wiąże się z koniecznością częstszych transfuzji, stosowania leków wazopresyjnych i dodatkowej zachorowalności.
Wazopresyna jest rutynowo stosowana na oddziałach intensywnej terapii w leczeniu wstrząsu septycznego i innych procesów chorobowych powodujących obniżenie poziomu wazopresyny i niskie ciśnienie krwi.
W badaniu tym zbadane zostaną potencjalne korzyści wczesnej suplementacji wazopresyny podczas resuscytacji pacjentów po urazach oraz możliwość zastosowania kopeptyny jako biomarkera wazopresyny.
Pacjenci z urazami, którzy otrzymają 6 lub więcej jednostek produktu krwiopochodnego w ciągu 12 godzin od przybycia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wazopresynę w bolusie plus wlew lub podobną objętość placebo (soli fizjologicznej) przez 48 godzin.
Seryjne próbki krwi będą pobierane przez 5 dni po urazie.
Dane kliniczne i demograficzne będą rejestrowane prospektywnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uraz pozostaje główną przyczyną śmierci osób poniżej 40 roku życia w Stanach Zjednoczonych, przy czym duży odsetek pacjentów umiera z powodu utraty krwi w ciągu pierwszych godzin po urazie.
Chociaż resuscytacja płynami dożylnymi i produktami krwiopochodnymi pozostaje złotym standardem w ciągu ostatnich dwudziestu lat, energiczna resuscytacja objętościowa może nie przynieść wyleczenia i wiąże się z rozwojem poważnych powikłań, w tym koagulopatii, ostrego uszkodzenia płuc i zespołu ciasnoty brzusznej.
Masowa resuscytacja również głęboko zmienia środowisko neuroendokrynne potrzebne do utrzymania napięcia naczynioruchowego, a ci ciężko ranni pacjenci mogą przejść do stanu opornego niedociśnienia, niewydolności wielonarządowej i ostatecznie śmierci.
Włączenie hormonów wazoaktywnych podczas resuscytacji mogłoby potencjalnie zapobiec głębokiemu niedociśnieniu obserwowanemu we wstrząsie w późnym stadium, ograniczyć potrzebę agresywnej resuscytacji objętościowej i preparatów krwi oraz zmniejszyć częstość powikłań związanych z resuscytacją.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba oceny nowych strategii resuscytacji ukierunkowanych na niedobory neuroendokrynne we wstrząsie krwotocznym.
W szczególności hormon wazopresyna argininowa (AVP) może okazać się użytecznym środkiem pomocniczym podczas resuscytacji.
Wydzielana przez tylny płat przysadki wazopresyna jest niezbędna do utrzymania napięcia naczynioruchowego podczas wstrząsu krwotocznego, a niski poziom wiąże się z rozwojem niedociśnienia opornego na katecholaminy i głębokiego rozszerzenia żył.
Pacjenci urazowi, którzy wymagają więcej niż 5 jednostek produktów krwiopochodnych podczas wstępnej resuscytacji, są narażeni na ryzyko wystąpienia niedoboru wazopresyny, konieczności zastosowania wspomagania wazopresyjnego i często wymagają dłuższych pobytów na OIT.
Wazopresyna była szeroko stosowana poza wskazaniami rejestracyjnymi jako środek wazopresyjny w zatrzymaniu krążenia, wstrząsie septycznym i po wstrząsie rozszerzającym naczynia krwionośne i oddechowe.
Główną hipotezą jest to, że pacjenci po urazach, u których występuje wstrząs krwotoczny, są narażeni na niedobór wazopresyny i skorzystaliby na wczesnej suplementacji wazopresyny.
W tym badaniu zbadamy, czy wczesne zastosowanie wazopresyny podczas resuscytacji we wstrząsie urazowym skutkuje mniejszą liczbą transfuzji krwi, zmniejszoną potrzebą resuscytacji krystaloidami i mniejszą częstością powikłań związanych z resuscytacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital at the Unversity of Pennyslvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci urazowi w wieku od 18 do 65 lat, którzy wymagają 6 lub więcej jednostek produktu krwiopochodnego podczas pierwszych 12 godzin resuscytacji, będą brani pod uwagę przy rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu wymagającym neurochirurgicznej interwencji operacyjnej lub z urazem neurologicznym uznanym za nie do przeżycia również zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z czynnym zespołem wieńcowym, przebytym zawałem mięśnia sercowego lub chorobą wieńcową będą wykluczeni.
- Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją nerek wymagający dializy zostaną wykluczeni.
- Pacjentki w ciąży będą wykluczone.
- Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni.
- Pacjenci, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu poprzez identyfikację bransoletki lub wpisanie się na listę osób nieuczestniczących.
- Pacjenci podlegający jurysdykcji oddziału poprawczego oraz uznani za osadzonych przed rozpoczęciem interwencji badawczej zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wazopresyna
Wazopresyna zostanie podana w początkowym bolusie (4 jednostki), po którym nastąpi infuzja z szybkością miareczkowaną w zakresie od 0 jednostek/min do 0,04 jednostek/min w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi większego lub równego 65 mmHg
|
Po otrzymaniu więcej niż 6 jednostek produktu krwiopochodnego w ciągu pierwszych 12 godzin od przyjęcia, pacjenci po urazach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną lub wazopresynę.
Osobnicy otrzymają początkowy bolus 4 jednostek, a następnie infuzję od 0 do 0,04 jednostek miareczkowaną w celu utrzymania średniego tętniczego ciśnienia krwi równego lub wyższego niż 65 mmHg przez łącznie 48 godzin.
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Zostanie podany początkowy bolus normalnej soli fizjologicznej (10 cm3) i rozpocznie się wlew z szybkością 0,1 ml na minutę, który będzie stopniowo zmniejszany, gdy średnie ciśnienie tętnicze krwi osiągnie 65 mmHg lub więcej.
|
Po otrzymaniu więcej niż 6 jednostek produktu krwiopochodnego w ciągu pierwszych 12 godzin od przyjęcia, pacjenci po urazach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną lub wazopresynę.
Osobnicy otrzymają początkowy bolus 4 jednostek, a następnie infuzję od 0 do 0,04 jednostek miareczkowaną w celu utrzymania średniego tętniczego ciśnienia krwi równego lub wyższego niż 65 mmHg przez łącznie 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu terapii
|
Skumulowana liczba jednostek produktów krwiopochodnych, w tym koncentratów krwinek czerwonych, osocza i płytek krwi, mierzona w litrach
|
48 godzin po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na wazopresor Wymóg wazopresor
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu terapii
|
całkowita dawka wazopresorów (epinefryny, norepinefryny, neosynefryny itp.) otrzymana przez pacjenta w ciągu 48 godzin w przeliczeniu na ekwiwalent noradrenaliny (g) zakres w naszym badaniu wynosił od 0 g do maksymalnie 53 g
|
48 godzin po rozpoczęciu terapii
|
|
Całkowita liczba komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po urazie
|
Zmienne będą obejmować nadciśnienie w jamie brzusznej, dni bez otwartego brzucha, dni bez respiratora, dni bez OIT, rozwój ARDS, rozwój niewydolności nerek, rozwój niewydolności wielonarządowej, objętość zapotrzebowania na krystaloidy w ciągu 48 godzin po urazie i śmiertelność .
|
30 dni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rany i urazy
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przysadki
- Zaszokować
- Moczówka prosta
- Szok, traumatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .