Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Choc AVERT : arginine vasopressine pendant la réanimation précoce d'un choc traumatique (AVERTShock)

30 avril 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Les patients traumatisés, qui sont transfusés avec plusieurs produits sanguins pour traiter le choc dû à la perte de sang, développent fréquemment des taux de vasopressine anormalement bas. La vasopressine est une hormone nécessaire au maintien d'une pression artérielle adéquate et de faibles niveaux ont été associés à la nécessité d'une augmentation des transfusions, des vasopresseurs et d'une morbidité supplémentaire. La vasopressine est couramment utilisée en soins intensifs pour traiter le choc septique et d'autres processus pathologiques entraînant une diminution des taux de vasopressine et une hypotension artérielle. Cette étude examinera le bénéfice potentiel d'une supplémentation précoce en vasopressine lors de la réanimation de patients traumatisés et l'applicabilité de l'utilisation de la copeptine comme biomarqueur de la vasopressine. Les patients traumatisés qui reçoivent 6 unités ou plus de produit sanguin dans les 12 heures suivant leur arrivée seront randomisés pour recevoir un bolus de vasopressine plus une perfusion ou un volume similaire d'un placebo (solution saline normale) pendant 48 heures. Des échantillons de sang en série seront prélevés pendant 5 jours après la blessure. Les données cliniques et démographiques seront enregistrées de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes restent la principale cause de décès chez les moins de 40 ans aux États-Unis, un pourcentage élevé de patients mourant d'une perte de sang dans les premières heures suivant la blessure. Bien que la réanimation avec des fluides intraveineux et des produits sanguins soit restée la référence au cours des vingt dernières années, la réanimation volémique vigoureuse peut ne pas être curative et a été associée au développement de complications graves, notamment la coagulopathie, les lésions pulmonaires aiguës et le syndrome du compartiment abdominal. La réanimation massive modifie également profondément le milieu neuroendocrinien nécessaire au maintien du tonus vasomoteur et ces patients gravement blessés peuvent évoluer vers un état d'hypotension récalcitrante, de défaillance multiviscérale et finalement de mort. L'inclusion d'hormones vasoactives pendant la réanimation pourrait potentiellement prévenir l'hypotension profonde observée au stade avancé du choc, limiter le besoin d'une réanimation agressive du volume et des produits sanguins et diminuer l'incidence des complications associées à la réanimation. En tant que tel, il existe un besoin urgent d'évaluer de nouvelles stratégies de réanimation qui ciblent les déficiences neuroendocriniennes dans le choc hémorragique. L'hormone arginine vasopressine (AVP), en particulier, peut s'avérer un complément utile lors de la réanimation. Sécrétée par l'hypophyse postérieure, la vasopressine est essentielle au maintien du tonus vasomoteur pendant le choc hémorragique et de faibles niveaux sont associés au développement d'une hypotension résistante aux catécholamines et d'une vénodilatation profonde. Les patients traumatisés qui ont besoin de plus de 5 unités de produits sanguins lors de leur réanimation initiale risquent de développer une insuffisance en vasopressine, d'avoir besoin d'un soutien vasopresseur et nécessitent souvent des séjours plus longs en USI. La vasopressine a été largement utilisée hors indication comme vasopresseur dans les cas d'arrêt cardiaque, de choc septique et de choc vasodilatateur post-cardio-pulmonaire. L'hypothèse centrale est que les patients traumatisés qui présentent un choc hémorragique sont à risque de déficit en vasopressine et bénéficieraient d'une supplémentation précoce en vasopressine. Cette étude examinera si l'utilisation précoce de la vasopressine lors de la réanimation d'un choc traumatique entraîne moins de transfusions sanguines, une diminution du besoin de réanimation cristalloïde et une incidence plus faible de complications liées à la réanimation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital at the Unversity of Pennyslvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients traumatisés âgés de 18 à 65 ans qui ont besoin de 6 unités ou plus de produit sanguin au cours de leurs 12 premières heures de réanimation seront pris en compte pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une lésion cérébrale traumatique nécessitant une intervention chirurgicale neurochirurgicale ou qui ont un traumatisme neurologique jugé insurmontable seront également exclus.
  • Les patients présentant un syndrome coronarien actif, des antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne seront exclus.
  • Les patients présentant une insuffisance rénale connue nécessitant une dialyse seront exclus.
  • Les patientes enceintes seront exclues.
  • Les patients de moins de 18 ans seront exclus.
  • Les patients qui se sont retirés par identification du bracelet ou en s'inscrivant sur la liste des "non-participants".
  • Les patients sous la juridiction du département des services correctionnels et considérés comme des prisonniers avant le début de l'intervention de recherche seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vasopressine
La vasopressine sera administrée sous forme de bolus initial (4 unités) suivi d'une perfusion titrée entre 0 unité/min et 0,04 unité par min pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure ou égale à 65 mmHg
Après avoir reçu plus de 6 unités de produit sanguin dans les 12 premières heures suivant l'admission, les patients traumatisés seront randomisés pour recevoir soit une solution saline normale, soit de la vasopressine. Les sujets recevront un bolus initial de 4 unités suivi d'une perfusion de 0 à 0,04 unité titrée pour maintenir une pression artérielle moyenne égale ou supérieure à 65 mmHg pendant un total de 48 heures.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Un bolus initial de solution saline normale sera administré (10 cc) et une perfusion de 0,1 ml par minute sera démarrée et titrée à mesure que la pression artérielle moyenne atteint 65 mmHg ou plus.
Après avoir reçu plus de 6 unités de produit sanguin dans les 12 premières heures suivant l'admission, les patients traumatisés seront randomisés pour recevoir soit une solution saline normale, soit de la vasopressine. Les sujets recevront un bolus initial de 4 unités suivi d'une perfusion de 0 à 0,04 unité titrée pour maintenir une pression artérielle moyenne égale ou supérieure à 65 mmHg pendant un total de 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de produits sanguins transfusés
Délai: 48 heures après le début du traitement
Nombre cumulé d'unités de produits sanguins, y compris les concentrés de globules rouges, le plasma et les plaquettes mesurés en litres
48 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'un vasopresseur Besoin d'un vasopresseur
Délai: 48 heures après le début du traitement
la dose totale de vasopresseurs (épinéphrine, noradrénaline, néosynéphrine, etc.) reçue par le patient dans les 48 heures convertie en équivalents de noradrénaline (g) dans notre étude allait de 0 g à un maximum de 53 g
48 heures après le début du traitement
Nombre total de complications
Délai: 30 jours après la blessure
Les variables comprendront l'hypertension intra-abdominale, les jours sans abdomen ouvert, les jours sans ventilateur, les jours sans unité de soins intensifs, le développement du SDRA, le développement de l'insuffisance rénale, le développement de la défaillance multiviscérale, le volume des besoins en cristalloïdes dans les 48 heures suivant la blessure et la mortalité. .
30 jours après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Choc traumatique

3
S'abonner