AVERT 쇼크: 외상성 쇼크의 조기 소생술 동안 아르기닌 바소프레신 (AVERTShock)
2019년 4월 30일 업데이트: University of Pennsylvania
실혈로 인한 쇼크를 치료하기 위해 여러 혈액 제품을 수혈받는 외상 환자는 종종 부적절하게 낮은 바소프레신 수치를 나타냅니다.
바소프레신은 적절한 혈압을 유지하는 데 필요한 호르몬이며 낮은 수치는 수혈, 승압제 증가 및 추가 이환율의 필요성과 관련이 있습니다.
바소프레신은 패혈성 쇼크 및 기타 질병 과정을 치료하기 위해 ICU에서 일상적으로 사용되어 바소프레신 수치 감소 및 저혈압을 초래합니다.
이 연구는 외상 환자의 소생 동안 초기 바소프레신 보충의 잠재적 이점과 바소프레신 바이오마커로서 코펩틴 사용의 적용 가능성을 조사할 것입니다.
도착 후 12시간 이내에 6단위 이상의 혈액 제제를 받은 외상 환자는 48시간 동안 바소프레신 볼루스와 주입 또는 유사한 양의 위약(일반 식염수)을 받도록 무작위 배정됩니다.
부상 후 5일 동안 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
임상 및 인구 통계 데이터는 전향적으로 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
외상은 미국에서 40세 미만의 주요 사망 원인으로 남아 있으며, 많은 비율의 환자가 부상 후 초기 시간 내에 실혈로 사망합니다.
정맥 수액 및 혈액 제제를 사용한 소생술은 지난 20년 동안 최고의 표준으로 남아 있었지만, 활발한 용적 소생술은 치료 효과가 없을 수 있으며 응고병증, 급성 폐 손상 및 복부 구획 증후군을 포함한 심각한 합병증의 발생과 관련이 있습니다.
대규모 소생술은 또한 혈관 운동 긴장을 유지하는 데 필요한 신경 내분비 환경을 근본적으로 변경하며 이러한 중상을 입은 환자는 완강한 저혈압, 다기관 부전 및 궁극적으로 사망 상태로 진행될 수 있습니다.
소생술 중 혈관활성 호르몬을 포함하면 말기 쇼크에서 나타나는 심한 저혈압을 잠재적으로 예방할 수 있고 공격적인 용적 및 혈액 제제 소생술의 필요성을 제한할 수 있으며 소생술 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.
따라서 출혈성 쇼크에서 신경 내분비 결핍을 목표로 하는 새로운 소생술 전략을 평가할 긴급한 필요성이 존재합니다.
특히 아르기닌 바소프레신(AVP) 호르몬은 소생술 동안 유용한 부가물이 될 수 있습니다.
뇌하수체 후엽에서 분비되는 바소프레신은 출혈성 쇼크 동안 혈관운동 긴장도를 유지하는 데 필수적이며 낮은 수치는 카테콜아민 저항성 저혈압 및 심각한 정맥확장 발생과 관련이 있습니다.
초기 소생술 동안 5단위 이상의 혈액 제제가 필요한 외상 환자는 바소프레신 부족, 승압제 지원이 필요할 위험이 있으며 종종 더 긴 ICU 체류가 필요합니다.
바소프레신은 심정지, 패혈성 쇼크 및 심폐 혈관 확장 쇼크에서 승압제로 널리 허가되지 않은 용도로 사용되었습니다.
중심 가설은 출혈성 쇼크를 보이는 외상 환자는 바소프레신 결핍의 위험이 있으며 조기 바소프레신 보충이 도움이 될 것이라는 것입니다.
이 연구는 외상성 쇼크 소생술 중 바소프레신의 조기 사용이 수혈 감소, 결정질 소생술의 필요성 감소, 소생술 관련 합병증 발생률 감소 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital at the Unversity of Pennyslvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초 12시간의 소생술 동안 6단위 이상의 혈액 제제가 필요한 18세에서 65세 사이의 외상 환자가 등록 대상으로 고려됩니다.
제외 기준:
- 신경 외과 수술 개입이 필요한 외상성 뇌 손상이 있거나 생존 불가능한 것으로 간주되는 신경 외상이 있는 환자도 제외됩니다.
- 활동성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 관상동맥 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 투석이 필요한 알려진 신장 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신한 환자는 제외됩니다.
- 18세 미만 환자는 제외됩니다.
- 팔찌 식별 또는 "비참가자" 명단에 자신을 기재하여 옵트아웃한 환자.
- 연구 개입이 시작되기 전에 교정부 관할 환자 및 수감자로 간주되는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바소프레신
바소프레신은 초기 볼루스(4 단위)로 제공되고 평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 분당 0단위에서 분당 0.04단위로 적정 주입합니다.
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입원 첫 12시간 이내에 6단위 이상의 혈액 제제를 받은 후 외상 환자는 생리식염수 또는 바소프레신으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 총 48시간 동안 평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 적정된 0~0.04단위의 초기 4단위 볼루스 주입을 받습니다.
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위약 비교기: 일반 식염수
생리 식염수의 초기 볼루스(10cc)가 제공되고 분당 0.1ml의 주입이 시작되고 평균 동맥 혈압이 65mmHg 이상에 도달함에 따라 적정됩니다.
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입원 첫 12시간 이내에 6단위 이상의 혈액 제제를 받은 후 외상 환자는 생리식염수 또는 바소프레신으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 총 48시간 동안 평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 적정된 0~0.04단위의 초기 4단위 볼루스 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 혈액 제제의 수
기간: 치료 시작 후 48시간
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포장된 적혈구, 혈장 및 혈소판을 포함하여 리터 단위로 측정된 혈액 제품 단위의 누적 수
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치료 시작 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승압기 요구 사항 필요 승압기 요구 사항
기간: 치료 시작 후 48시간
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본 연구에서 노르에피네프린 당량(g) 범위로 환산하여 48시간 이내에 환자가 받은 승압제(에피네프린, 노르에피네프린, 네오시네프린 등)의 총 용량은 0gm에서 최대 53gm까지였습니다.
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치료 시작 후 48시간
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총 합병증 수
기간: 부상 후 30일
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변수에는 복강내 고혈압, 개방 복부 자유 일수, 인공호흡기 없는 일수, ICU 없는 일수, ARDS 발생, 신부전 발생, 다발성 장기 부전 발생, 손상 후 48시간 내 결정질 요구량 및 사망률이 포함됩니다. .
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부상 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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