- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01611935
AVERT-sjokk: Arginin Vasopressin under tidlig gjenopplivning av traumatisk sjokk (AVERTShock)
30. april 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Traumepasienter, som får transfusert flere blodprodukter for å behandle sjokk på grunn av blodtap, utvikler ofte upassende lave vasopressinnivåer.
Vasopressin er et hormon som er nødvendig for å opprettholde et tilstrekkelig blodtrykk, og lave nivåer har vært assosiert med behovet for økte transfusjoner, vasopressorer og ytterligere sykelighet.
Vasopressin brukes rutinemessig på intensivavdelingen for å behandle septisk sjokk og andre sykdomsprosesser som resulterer i reduserte vasopressinnivåer og lavt blodtrykk.
Denne studien vil undersøke den potensielle fordelen med tidlig vasopressintilskudd under gjenoppliving av traumepasienter og anvendeligheten av å bruke copeptin som en vasopressinbiomarkør.
Traumepasienter som får 6 eller flere enheter blodprodukt innen 12 timer etter ankomst vil randomiseres til å motta en vasopressinbolus pluss infusjon eller et lignende volum av placebo (normalt saltvann) i 48 timer.
Det vil bli tatt serieblodprøver i 5 dager etter skaden.
Kliniske og demografiske data vil bli registrert prospektivt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumer er fortsatt den ledende dødsårsaken for de under 40 år i USA, med en stor prosentandel av pasienter som dør av blodtap i løpet av de første timene etter skaden.
Selv om gjenoppliving med intravenøse væsker og blodprodukter har forblitt gullstandarden de siste tjue årene, kan det hende at kraftig volumgjenoppliving ikke er helbredende og har vært assosiert med utvikling av alvorlige komplikasjoner inkludert koagulopati, akutt lungeskade og abdominalt kompartmentsyndrom.
Massiv gjenoppliving endrer også dyptgående det nevroendokrine miljøet som er nødvendig for å opprettholde vasomotorisk tonus, og disse alvorlig skadde pasientene kan utvikle seg til en tilstand av gjenstridig hypotensjon, multiorgansvikt og til slutt død.
Inkludering av vasoaktive hormoner under gjenopplivning kan potensielt forhindre den dype hypotensjonen som sees ved sene sjokk, begrense behovet for aggressiv gjenoppliving av volum og blodprodukt, og redusere forekomsten av gjenopplivingsassosierte komplikasjoner.
Som sådan eksisterer det et presserende behov for å evaluere nye gjenopplivningsstrategier som retter seg mot nevroendokrine mangler ved hemorragisk sjokk.
Spesielt hormonet arginin vasopressin (AVP) kan vise seg å være et nyttig tillegg under gjenopplivning.
Utskilles av den bakre hypofysen, er vasopressin avgjørende for å opprettholde vasomotorisk tonus under hemorragisk sjokk, og lave nivåer er assosiert med utvikling av katekolamin-resistent hypotensjon og dyp venodilatasjon.
Traumepasienter som trenger mer enn 5 enheter blodprodukter under den første gjenopplivingen, er i fare for å utvikle vasopressinmangel, behov for vasopressorstøtte, og krever ofte lengre intensivopphold.
Vasopressin har hatt utbredt off-label bruk som vasopressor ved hjertestans, septisk sjokk og post-kardiopulmonalt vasodilatatorisk sjokk.
Den sentrale hypotesen er at traumepasienter som har hemorragisk sjokk er i fare for vasopressinmangel og vil ha nytte av tidlig vasopressintilskudd.
Denne studien vil undersøke om tidlig bruk av vasopressin under gjenopplivning av traumatisk sjokk resulterer i færre blodtransfusjoner, et redusert behov for krystalloid gjenoppliving og en lavere forekomst av gjenopplivningsrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital at the Unversity of Pennyslvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumepasienter mellom 18 og 65 år som trenger 6 eller flere enheter blodprodukt i løpet av de første 12 timer med gjenopplivning vil bli vurdert for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en traumatisk hjerneskade som krever nevrokirurgisk operativ intervensjon eller som har nevrologiske traumer som anses som ikke-overlevbare, vil også bli ekskludert.
- Pasienter med aktivt koronarsyndrom, historie med hjerteinfarkt eller koronararteriesykdom vil bli ekskludert.
- Pasienter med kjent nyresvikt som krever dialyse vil bli ekskludert.
- Pasienter som er gravide vil bli ekskludert.
- Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
- Pasienter som har meldt seg ut ved armbåndsidentifikasjon eller ved å oppføre seg selv på «Ikke-deltaker»-liste.
- Pasienter under jurisdiksjonen til avdelingen for rettelser og ansett som fanger før oppstart av forskningsintervensjonen vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vasopressin
Vasopressin vil bli gitt som en initial bolus (4 enheter) etterfulgt av en infusjon titrert mellom 0 enheter/min til 0,04 enheter per min for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk større enn eller lik 65 mmHg
|
Etter å ha mottatt mer enn 6 enheter blodprodukt innen de første 12 timene etter innleggelsen, vil traumepasienter bli randomisert til enten normalt saltvann eller vasopressin.
Pasienter vil motta en innledende bolus på 4 enheter etterfulgt av en infusjon på 0 til 0,04 enheter titrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på lik eller større enn 65 mmHg i totalt 48 timer.
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
En innledende bolus med normalt saltvann vil bli gitt (10 cc) og en infusjon på 0,1 ml per minutt vil bli startet og titrert nedover når det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket når 65 mmHg eller mer.
|
Etter å ha mottatt mer enn 6 enheter blodprodukt innen de første 12 timene etter innleggelsen, vil traumepasienter bli randomisert til enten normalt saltvann eller vasopressin.
Pasienter vil motta en innledende bolus på 4 enheter etterfulgt av en infusjon på 0 til 0,04 enheter titrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på lik eller større enn 65 mmHg i totalt 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall blodprodukter transfundert
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av behandlingen
|
Akkumulert antall enheter av blodprodukter, inkludert pakkede røde blodceller, plasma og blodplater målt i liter
|
48 timer etter oppstart av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for vasopressorkrav Vasopressorkrav
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av behandlingen
|
total dose av vasopressorer (epinefrin, noradrenalin, neosynefrin osv.) mottatt av pasienten innen 48 timer konvertert til noradrenalin-ekvivalenter (g) området i vår studie var fra 0 g til maksimalt 53 g
|
48 timer etter oppstart av behandlingen
|
Totalt antall komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter skade
|
Variabler vil inkludere intraabdominal hypertensjon, åpne magefrie dager, respiratorfrie dager, ICU-frie dager, utvikling av ARDS, utvikling av nyresvikt, utvikling av multippel organsvikt, volum av krystalloidbehov innen 48 timer etter skade og dødelighet .
|
30 dager etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypofyse sykdommer
- Sjokk
- Diabetes Insipidus
- Sjokk, traumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- 811293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Vasopressin
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityFullførtUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahPåmelding etter invitasjon
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkjentBrenne kirurgiKorea, Republikken
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.FullførtBlodtap under vaginal hysterektomiForente stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
Radboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Konsentrasjonsevne svekket | Nefrogen diabetes Insipidus | Litium toksisitet | Litium - Indusert nefropatiNederland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering