AVERT Choque: Arginina Vasopressina Durante a Reanimação Precoce do Choque Traumático (AVERTShock)
30 de abril de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Pacientes traumatizados, que são transfundidos com múltiplos hemoderivados para tratar o choque devido à perda de sangue, frequentemente desenvolvem níveis de vasopressina inapropriadamente baixos.
A vasopressina é um hormônio necessário para manter uma pressão arterial adequada e níveis baixos têm sido associados à necessidade de aumento de transfusões, vasopressores e morbidade adicional.
A vasopressina é usada rotineiramente na UTI para tratar o choque séptico e outras doenças que resultam em diminuição dos níveis de vasopressina e pressão arterial baixa.
Este estudo investigará o benefício potencial da suplementação precoce de vasopressina durante a ressuscitação de pacientes com trauma e a aplicabilidade do uso de copeptina como biomarcador de vasopressina.
Pacientes com trauma que recebem 6 ou mais unidades de hemoderivados dentro de 12 horas após a chegada serão randomizados para receber um bolus de vasopressina mais infusão ou um volume semelhante de placebo (solução salina normal) por 48 horas.
Amostras de sangue em série serão coletadas por 5 dias após a lesão.
Dados clínicos e demográficos serão registrados prospectivamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O trauma continua sendo a principal causa de morte para pessoas com menos de 40 anos nos Estados Unidos, com uma grande porcentagem de pacientes morrendo de perda de sangue nas primeiras horas após a lesão.
Embora a ressuscitação com fluidos intravenosos e hemoderivados tenha permanecido o padrão-ouro nos últimos vinte anos, a ressuscitação volêmica vigorosa pode não ser curativa e tem sido associada ao desenvolvimento de complicações graves, incluindo coagulopatia, lesão pulmonar aguda e síndrome compartimental abdominal.
A ressuscitação maciça também altera profundamente o meio neuroendócrino necessário para manter o tônus vasomotor e esses pacientes gravemente feridos podem progredir para um estado de hipotensão recalcitrante, falência de múltiplos órgãos e, finalmente, morte.
A inclusão de hormônios vasoativos durante a ressuscitação poderia prevenir a hipotensão profunda observada no estágio avançado do choque, limitar a necessidade de volume agressivo e ressuscitação com produtos sanguíneos e diminuir a incidência de complicações associadas à ressuscitação.
Como tal, existe uma necessidade urgente de avaliar novas estratégias de ressuscitação que visam deficiências neuroendócrinas no choque hemorrágico.
O hormônio arginina vasopressina (AVP), em particular, pode ser um adjuvante útil durante a ressuscitação.
Secretada pela hipófise posterior, a vasopressina é essencial para manter o tônus vasomotor durante o choque hemorrágico e níveis baixos estão associados ao desenvolvimento de hipotensão resistente às catecolaminas e venodilatação profunda.
Pacientes com trauma que requerem mais de 5 unidades de hemoderivados durante a ressuscitação inicial correm o risco de desenvolver insuficiência de vasopressina, necessidade de suporte com vasopressor e, muitas vezes, requerem estadias mais longas na UTI.
A vasopressina tem desfrutado de amplo uso off-label como vasopressor em parada cardíaca, choque séptico e choque vasodilatador pós-cardiopulmonar.
A hipótese central é que pacientes com trauma que apresentam choque hemorrágico correm risco de deficiência de vasopressina e se beneficiariam da suplementação precoce de vasopressina.
Este estudo investigará se o uso precoce de vasopressina durante a ressuscitação de choque traumático resulta em menos transfusões de sangue, menor necessidade de ressuscitação cristaloide e menor incidência de complicações relacionadas à ressuscitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital at the Unversity of Pennyslvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma entre 18 e 65 anos que necessitem de 6 ou mais unidades de hemoderivados durante as primeiras 12 horas de ressuscitação serão considerados para inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico que requerem intervenção cirúrgica neurocirúrgica ou que tenham trauma neurológico considerado sem possibilidade de sobrevivência também serão excluídos.
- Serão excluídos pacientes com síndrome coronariana ativa, história de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana.
- Pacientes com disfunção renal conhecida que necessitem de diálise serão excluídos.
- Pacientes grávidas serão excluídas.
- Serão excluídos pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que optaram por sair por meio de identificação de pulseira ou listando-se na lista de "Não participantes".
- Os pacientes sob a jurisdição do departamento de correções e considerados prisioneiros antes do início da intervenção da pesquisa serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vasopressina
A vasopressina será administrada como um bolus inicial (4 unidades) seguido por uma infusão titulada entre 0 unidades/min a 0,04 unidades por minuto para manter uma pressão arterial média maior ou igual a 65 mmHg
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Depois de receber mais de 6 unidades de hemoderivados nas primeiras 12 horas de internação, os pacientes com trauma serão randomizados para solução salina normal ou vasopressina.
Os indivíduos receberão um bolus inicial de 4 unidades seguido por uma infusão de 0 a 0,04 unidades tituladas para manter uma pressão arterial média igual ou superior a 65 mmHg por um total de 48 horas.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Um bolus inicial de solução salina normal será administrado (10 cc) e uma infusão de 0,1 ml por minuto será iniciada e reduzida conforme a pressão arterial média atingir 65 mmHg ou mais.
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Depois de receber mais de 6 unidades de hemoderivados nas primeiras 12 horas de internação, os pacientes com trauma serão randomizados para solução salina normal ou vasopressina.
Os indivíduos receberão um bolus inicial de 4 unidades seguido por uma infusão de 0 a 0,04 unidades tituladas para manter uma pressão arterial média igual ou superior a 65 mmHg por um total de 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de hemoderivados transfundidos
Prazo: 48 horas após o início da terapia
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Número cumulativo de unidades de produtos sanguíneos, incluindo concentrado de hemácias, plasma e plaquetas medido em litros
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48 horas após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de Requisito de Vasopressor Requisito de Vasopressor
Prazo: 48 horas após o início da terapia
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dose total de vasopressores (epinefrina, norepinefrina, neosinefrina etc.)
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48 horas após o início da terapia
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Número Total de Complicações
Prazo: 30 dias após a lesão
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As variáveis incluirão hipertensão intra-abdominal, dias sem abdome aberto, dias sem ventilador, dias sem UTI, desenvolvimento de SDRA, desenvolvimento de insuficiência renal, desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos, volume de necessidade de cristalóides dentro de 48 horas após a lesão e mortalidade .
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30 dias após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Hipófise
- Choque
- Diabetes Insipidus
- Choque, Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 811293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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