Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVERT šok: Arginin vazopresin během časné resuscitace traumatického šoku (AVERTShock)

30. dubna 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
U pacientů s traumatem, kteří dostávají transfuzi několika krevních produktů k léčbě šoku v důsledku ztráty krve, se často vyvinou nepřiměřeně nízké hladiny vazopresinu. Vasopresin je hormon nezbytný k udržení adekvátního krevního tlaku a jeho nízké hladiny jsou spojovány s potřebou zvýšených transfuzí, vazopresorů a další morbiditou. Vasopresin se běžně používá na JIP k léčbě septického šoku a dalších chorobných procesů, které mají za následek snížené hladiny vazopresinu a nízký krevní tlak. Tato studie bude zkoumat potenciální přínos časné suplementace vasopresinu během resuscitace pacientů po traumatu a použitelnost použití copeptinu jako biomarkeru vazopresinu. Pacienti s traumatem, kteří dostanou 6 nebo více jednotek krevního produktu do 12 hodin po příjezdu, budou randomizováni tak, aby dostávali bolus vasopresinu plus infuze nebo podobný objem placeba (normální fyziologický roztok) po dobu 48 hodin. Sériové vzorky krve budou odebírány po dobu 5 dnů po zranění. Klinické a demografické údaje budou zaznamenávány prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trauma zůstává hlavní příčinou úmrtí osob mladších 40 let ve Spojených státech, přičemž velké procento pacientů umírá na ztrátu krve během prvních hodin po zranění. Přestože resuscitace intravenózními tekutinami a krevními produkty zůstala v posledních dvaceti letech zlatým standardem, energická objemová resuscitace nemusí být kurativní a je spojena s rozvojem závažných komplikací včetně koagulopatie, akutního poranění plic a syndromu břišního kompartmentu. Masivní resuscitace také hluboce mění neuroendokrinní prostředí potřebné k udržení vazomotorického tonu a tito těžce zranění pacienti mohou přejít do stavu vzdorující hypotenze, multiorgánového selhání a nakonec smrti. Zahrnutí vazoaktivních hormonů během resuscitace by mohlo potenciálně zabránit hluboké hypotenzi pozorované v pozdním stádiu šoku, omezit potřebu agresivní objemové resuscitace a resuscitace krevními produkty a snížit výskyt komplikací spojených s resuscitací. Existuje tedy naléhavá potřeba vyhodnotit nové resuscitační strategie, které se zaměřují na neuroendokrinní deficity při hemoragickém šoku. Zejména hormon arginin vasopresin (AVP) se může ukázat jako užitečný doplněk během resuscitace. Vasopresin secernovaný zadní hypofýzou je nezbytný pro udržení vazomotorického tonusu během hemoragického šoku a jeho nízké hladiny jsou spojeny s rozvojem hypotenze rezistentní na katecholaminy a hluboké venodilatace. Pacienti s traumatem, kteří potřebují více než 5 jednotek krevních produktů během počáteční resuscitace, jsou ohroženi rozvojem vazopresinové insuficience, potřebou vazopresorické podpory a často vyžadují delší pobyty na JIP. Vasopresin se těší širokému off-label použití jako vasopresor při srdeční zástavě, septickém šoku a post-kardiopulmonálním vazodilatačním šoku. Ústřední hypotézou je, že pacienti s traumatem, kteří jsou v hemoragickém šoku, jsou ohroženi nedostatkem vasopresinu a měli by prospěch z včasné suplementace vasopresinu. Tato studie bude zkoumat, zda časné použití vazopresinu během resuscitace traumatického šoku vede k menšímu počtu krevních transfuzí, snížené potřebě krystaloidní resuscitace a nižšímu výskytu komplikací souvisejících s resuscitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital at the Unversity of Pennyslvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s traumatem ve věku od 18 do 65 let, kteří potřebují 6 nebo více jednotek krevního produktu během prvních 12 hodin resuscitace, budou zváženi zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou také pacienti s traumatickým poraněním mozku vyžadujícím neurochirurgický operační zákrok nebo s neurologickým traumatem, které nelze přežít.
  • Pacienti s aktivním koronárním syndromem, anamnézou infarktu myokardu nebo onemocněním koronárních tepen budou vyloučeni.
  • Pacienti se známou renální dysfunkcí vyžadující dialýzu budou vyloučeni.
  • Pacientky, které jsou těhotné, budou vyloučeny.
  • Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří se odhlásili identifikací náramkem nebo uvedením na seznamu „Neúčastníci“.
  • Pacienti pod jurisdikcí oddělení nápravných zařízení a považováni za vězně před zahájením výzkumné intervence budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vasopresin
Vasopresin bude podán jako počáteční bolus (4 jednotky) následovaný infuzí titrovanou mezi 0 jednotkami/min až 0,04 jednotek za minutu, aby byl průměrný arteriální krevní tlak vyšší nebo roven 65 mmHg
Lék: Vasopresin
Po obdržení více než 6 jednotek krevního produktu během prvních 12 hodin od přijetí budou pacienti s traumatem randomizováni buď k normálnímu fyziologickému roztoku nebo vazopresinu. Subjekty dostanou počáteční 4 jednotkový bolus, po kterém bude následovat infuze 0 až 0,04 jednotek titrovaných tak, aby se udržoval průměrný arteriální krevní tlak rovný nebo vyšší než 65 mmHg po dobu celkem 48 hodin.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Bude podán počáteční bolus normálního fyziologického roztoku (10 ml) a bude zahájena infuze 0,1 ml za minutu a titrována dolů, jakmile průměrný arteriální krevní tlak dosáhne 65 mmHg nebo více.
Lék: Vasopresin
Po obdržení více než 6 jednotek krevního produktu během prvních 12 hodin od přijetí budou pacienti s traumatem randomizováni buď k normálnímu fyziologickému roztoku nebo vazopresinu. Subjekty dostanou počáteční 4 jednotkový bolus, po kterém bude následovat infuze 0 až 0,04 jednotek titrovaných tak, aby se udržoval průměrný arteriální krevní tlak rovný nebo vyšší než 65 mmHg po dobu celkem 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet podaných krevních produktů
Časové okno: 48 hodin po zahájení terapie
Kumulativní počet jednotek krevních produktů, včetně balených červených krvinek, plazmy a krevních destiček měřený v litrech
48 hodin po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Need for Vasopressor Requirement Vasopressor Requirement
Časové okno: 48 hodin po zahájení terapie
celková dávka vazopresorů (adrenalin, noradrenalin, neosynefrin atd.) přijatá pacientem do 48 hodin převedená na ekvivalenty norepinefrinu (g), rozsah v naší studii byl od 0 g do max. 53 g
48 hodin po zahájení terapie
Celkový počet komplikací
Časové okno: 30 dní po zranění
Proměnné budou zahrnovat intraabdominální hypertenzi, dny bez otevřeného břicha, dny bez ventilátoru, dny bez JIP, rozvoj ARDS, rozvoj selhání ledvin, rozvoj selhání více orgánů, objem potřeby krystaloidů do 48 hodin po poranění a mortalitu .
30 dní po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

United States Department of Defense
National Trauma Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit