- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01611935
AVERT Shokki: arginiinivasopressiini traumaattisen shokin varhaisen elvyttämisen aikana (AVERTShock)
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Traumapotilaille, joille siirretään useita verivalmisteita verenhukasta johtuvan sokin hoitoon, vasopressiinitasot kehittyvät usein sopimattoman alhaiseksi.
Vasopressiini on hormoni, joka on välttämätön riittävän verenpaineen ylläpitämiseksi, ja alhaiset tasot on yhdistetty lisääntyneiden verensiirtojen, vasopressorien ja sairastuvuuden lisääntymiseen.
Vasopressiiniä käytetään rutiininomaisesti teho-osastolla septisen shokin ja muiden sairausprosessien hoitoon, mikä johtaa vasopressiinitason laskuun ja alhaiseen verenpaineeseen.
Tämä tutkimus tutkii varhaisen vasopressiinilisän mahdollisia etuja traumapotilaiden elvyttämisen aikana ja kopeptiinin käytön soveltuvuutta vasopressiinin biomarkkerina.
Traumapotilaat, jotka saavat vähintään 6 yksikköä verivalmistetta 12 tunnin sisällä saapumisesta, satunnaistetaan saamaan vasopressiinibolus ja infuusio tai vastaava määrä lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) 48 tunnin ajan.
Sarjaverinäytteitä otetaan 5 päivän ajan vamman jälkeen.
Kliiniset ja demografiset tiedot tallennetaan tulevaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on edelleen johtava alle 40-vuotiaiden kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja suuri osa potilaista kuolee verenhukkaan ensimmäisten vamman jälkeisten tuntien aikana.
Vaikka elvytys suonensisäisillä nesteillä ja verivalmisteilla on pysynyt kulta-standardina viimeisten 20 vuoden ajan, voimakas elvytys ei välttämättä ole parantavaa, ja se on liitetty vakavien komplikaatioiden, kuten koagulopatian, akuutin keuhkovaurion ja vatsan oireyhtymän, kehittymiseen.
Massiivinen elvytys muuttaa myös perusteellisesti neuroendokriinista ympäristöä, jota tarvitaan vasomotorisen sävyn ylläpitämiseen, ja nämä vakavasti loukkaantuneet potilaat voivat edetä vastahakoiseen hypotension tilaan, monen elimen vajaatoimintaan ja lopulta kuolemaan.
Vasoaktiivisten hormonien sisällyttäminen elvytysvaiheeseen voi mahdollisesti estää syvän hypotension, joka havaitaan myöhäisen vaiheen shokissa, rajoittaa aggressiivisen volyymi- ja verivalmisteelvytyksen tarvetta ja vähentää elvytykseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Sellaisenaan on olemassa kiireellinen tarve arvioida uusia elvytysstrategioita, jotka kohdistuvat neuroendokriinisiin puutteisiin hemorragisessa shokissa.
Erityisesti hormoni arginiinivasopressiini (AVP) voi osoittautua hyödylliseksi lisäaineeksi elvytysvaiheessa.
Aivolisäkkeen takaosan erittämä vasopressiini on välttämätön vasomotorisen sävyn ylläpitämiseksi hemorragisen sokin aikana, ja alhaiset tasot liittyvät katekoliamiiniresistentin hypotension kehittymiseen ja syvään venodilataatioon.
Traumapotilailla, jotka tarvitsevat yli 5 yksikköä verivalmisteita alkuelvytyksen aikana, on riski saada vasopressiinin vajaatoiminta, tarve saada vasopressoritukea ja he tarvitsevat usein pidempiä tehohoitojaksoja.
Vasopressiinillä on ollut laajaa off-label-käyttöä vasopressorina sydämenpysähdyksen, septisen sokin ja post-kardiopulmonaarisen verisuonia laajentavan shokin yhteydessä.
Keskeinen hypoteesi on, että traumapotilailla, joilla on verenvuotoinen shokki, on vasopressiinin puutosriski ja he hyötyisivät varhaisesta vasopressiinilisästä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako vasopressiinin varhainen käyttö traumaattisen shokin elvyttämisen aikana vähemmän verensiirtoihin, vähentyykö kristalloidielvytyksen tarve ja alenee elvyttämiseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital at the Unversity of Pennyslvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 18–65-vuotiaat traumapotilaat, jotka tarvitsevat vähintään 6 yksikköä verivalmistetta ensimmäisten 12 tunnin elvytysjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma, joka vaatii neurokirurgista leikkausta tai joilla on neurologinen trauma, jota ei pidetä elossa, suljetaan myös pois.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sepelvaltimosyndrooma, sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois.
- Raskaana olevat potilaat suljetaan pois.
- Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet rannekorun tunnistamisesta tai ilmoittamalla itsensä Ei-osallistujaluetteloon.
- Potilaat, jotka ovat korjausosaston lainkäyttövaltaan kuuluvia ja joita pidettiin vangeina ennen tutkimusintervention aloittamista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vasopressiini
Vasopressiini annetaan aluksi boluksena (4 yksikköä), jota seuraa infuusio, joka titrataan välillä 0 yksikköä/min - 0,04 yksikköä minuutissa keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi vähintään 65 mmHg:ssa.
|
Kun traumapotilaat ovat saaneet yli 6 yksikköä verivalmistetta ensimmäisten 12 tunnin aikana vastaanotosta, ne satunnaistetaan joko normaaliin suolaliuokseen tai vasopressiiniin.
Koehenkilöt saavat aluksi 4 yksikön boluksen, jota seuraa 0–0,04 yksikön infuusio, joka on titrattu pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine 65 mmHg:ssa tai sitä suuremmassa yhteensä 48 tunnin ajan.
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Ensimmäinen bolus normaalia suolaliuosta annetaan (10 cc) ja infuusio 0,1 ml minuutissa aloitetaan ja titrataan alas, kun keskimääräinen valtimoverenpaine saavuttaa 65 mmHg tai enemmän.
|
Kun traumapotilaat ovat saaneet yli 6 yksikköä verivalmistetta ensimmäisten 12 tunnin aikana vastaanotosta, ne satunnaistetaan joko normaaliin suolaliuokseen tai vasopressiiniin.
Koehenkilöt saavat aluksi 4 yksikön boluksen, jota seuraa 0–0,04 yksikön infuusio, joka on titrattu pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine 65 mmHg:ssa tai sitä suuremmassa yhteensä 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verituotteiden, mukaan lukien pakatut punasolut, plasma ja verihiutaleet, kumulatiivinen määrä litroina mitattuna
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasopressorin tarve Vasopressorivaatimus
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
potilaan vasopressorien (epinefriini, norepinefriini, neosynefriini jne.) kokonaisannos, jonka potilas sai 48 tunnin sisällä norepinefriiniekvivalentteiksi (g) muunnettuina, tutkimuksessamme oli 0 grammasta enintään 53 grammaan
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
Muuttujia ovat vatsansisäinen verenpainetauti, avoimet vatsat vapaat päivät, ventilaattorivapaat päivät, tehohoitovapaat päivät, ARDS:n kehittyminen, munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen, monielinten vajaatoiminnan kehittyminen, kristalloiditarve 48 tunnin sisällä vamman jälkeen ja kuolleisuus .
|
30 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Shokki
- Diabetes Insipidus
- Shokki, traumaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat