Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AVERT Shock: аргинин-вазопрессин во время ранней реанимации при травматическом шоке (AVERTShock)

30 апреля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
У пациентов с травмами, которым переливают несколько продуктов крови для лечения шока из-за кровопотери, часто развивается неадекватно низкий уровень вазопрессина. Вазопрессин является гормоном, необходимым для поддержания адекватного кровяного давления, и его низкие уровни связаны с необходимостью увеличения количества переливаний крови, вазопрессоров и дополнительной заболеваемости. Вазопрессин обычно используется в отделении интенсивной терапии для лечения септического шока и других болезненных процессов, приводящих к снижению уровня вазопрессина и низкому кровяному давлению. В этом исследовании будут изучены потенциальные преимущества раннего введения вазопрессина во время реанимации пациентов с травмами и применимость использования копептина в качестве биомаркера вазопрессина. Пациенты с травмами, которые получают 6 или более единиц продукта крови в течение 12 часов после прибытия, будут рандомизированы для получения болюса вазопрессина плюс инфузия или аналогичного объема плацебо (физиологический раствор) в течение 48 часов. Серийные образцы крови будут взяты в течение 5 дней после травмы. Клинические и демографические данные будут записываться проспективно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма остается основной причиной смерти среди лиц моложе 40 лет в Соединенных Штатах, при этом большой процент пациентов умирает от кровопотери в первые часы после травмы. Хотя реанимация с внутривенными жидкостями и препаратами крови остается золотым стандартом в течение последних двадцати лет, интенсивная реанимация не может быть излечивающей и связана с развитием серьезных осложнений, включая коагулопатию, острое повреждение легких и абдоминальный компартмент-синдром. Массивная реанимация также глубоко изменяет нейроэндокринную среду, необходимую для поддержания вазомоторного тонуса, и у этих пациентов с тяжелыми травмами может развиться состояние стойкой гипотензии, полиорганная недостаточность и, в конечном итоге, смерть. Включение вазоактивных гормонов во время реанимации потенциально может предотвратить глубокую гипотензию, наблюдаемую при поздней стадии шока, ограничить потребность в агрессивной реанимации объемом и продуктами крови и снизить частоту осложнений, связанных с реанимацией. Таким образом, существует острая необходимость в оценке новых стратегий реанимации, нацеленных на нейроэндокринную недостаточность при геморрагическом шоке. Гормон аргинин-вазопрессин (АВП), в частности, может оказаться полезным вспомогательным средством во время реанимации. Секретируемый задней долей гипофиза вазопрессин необходим для поддержания вазомоторного тонуса во время геморрагического шока, а низкие уровни связаны с развитием резистентной к катехоламинам гипотензии и выраженной венодилятации. Пациенты с травмами, которым требуется более 5 единиц препаратов крови во время их начальной реанимации, подвержены риску развития вазопрессиновой недостаточности, потребности в вазопрессорной поддержке и часто требуют более длительного пребывания в отделении интенсивной терапии. Вазопрессин широко используется не по прямому назначению в качестве вазопрессора при остановке сердца, септическом шоке и посткардиопульмональном вазодилататорном шоке. Центральная гипотеза состоит в том, что пациенты с травмами, у которых развился геморрагический шок, подвержены риску дефицита вазопрессина, и им будет полезно раннее введение вазопрессина. В этом исследовании будет изучено, приводит ли раннее использование вазопрессина во время реанимации травматического шока к меньшему количеству переливаний крови, снижению потребности в реанимации кристаллоидами и снижению частоты осложнений, связанных с реанимацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с травмами в возрасте от 18 до 65 лет, которым требуется 6 или более единиц продукта крови в течение первых 12 часов реанимации, будут рассматриваться для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с черепно-мозговой травмой, требующие нейрохирургического оперативного вмешательства, или с неврологической травмой, признанной нежизнеспособной, также будут исключены.
  • Пациенты с активным коронарным синдромом, инфарктом миокарда или ишемической болезнью сердца в анамнезе будут исключены.
  • Пациенты с известной почечной дисфункцией, нуждающиеся в диализе, будут исключены.
  • Беременные пациенты будут исключены.
  • Пациенты моложе 18 лет будут исключены.
  • Пациенты, которые отказались от участия, идентифицируя браслет или указав себя в списке «Неучастник».
  • Пациенты, находящиеся под юрисдикцией отдела исправительных учреждений и считавшиеся заключенными до начала исследовательского вмешательства, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вазопрессин
Вазопрессин будет вводиться в виде начального болюса (4 ЕД), после чего следует инфузия, титруемая от 0 ЕД/мин до 0,04 ЕД/мин для поддержания среднего артериального давления выше или равного 65 мм рт.ст.
После получения более 6 единиц продукта крови в течение первых 12 часов после госпитализации пациенты с травмами будут рандомизированы для получения либо физиологического раствора, либо вазопрессина. Субъекты получат первоначальный болюс из 4 единиц с последующей инфузией от 0 до 0,04 единиц, титрованных для поддержания среднего артериального давления, равного или превышающего 65 мм рт.ст., в общей сложности в течение 48 часов.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Будет введен первоначальный болюс физиологического раствора (10 мл), и будет начата инфузия со скоростью 0,1 мл в минуту, которая будет постепенно снижаться по мере того, как среднее артериальное давление достигнет 65 мм рт. ст. или выше.
После получения более 6 единиц продукта крови в течение первых 12 часов после госпитализации пациенты с травмами будут рандомизированы для получения либо физиологического раствора, либо вазопрессина. Субъекты получат первоначальный болюс из 4 единиц с последующей инфузией от 0 до 0,04 единиц, титрованных для поддержания среднего артериального давления, равного или превышающего 65 мм рт.ст., в общей сложности в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество перелитых продуктов крови
Временное ограничение: Через 48 часов после начала терапии
Совокупное количество единиц продуктов крови, включая эритроцитарную массу, плазму и тромбоциты, измеренное в литрах
Через 48 часов после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в вазопрессоре Потребность в вазопрессоре
Временное ограничение: Через 48 часов после начала терапии
общая доза вазопрессоров (адреналин, норэпинефрин, неосинефрин и т. д.), полученная пациентом в течение 48 часов, переведенная в эквиваленты норадреналина (г), диапазон в нашем исследовании составлял от 0 до 53 г.
Через 48 часов после начала терапии
Общее количество осложнений
Временное ограничение: 30 дней после травмы
Переменные будут включать внутрибрюшную гипертензию, дни без открытой брюшной полости, дни без ИВЛ, дни без ОИТ, развитие ОРДС, развитие почечной недостаточности, развитие полиорганной недостаточности, объем потребности в кристаллоидах в течение 48 часов после травмы и смертность. .
30 дней после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться