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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01611935
AVERT-Schock: Arginin-Vasopressin während der frühen Wiederbelebung eines traumatischen Schocks (AVERTShock)
30. April 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Traumapatienten, die mit mehreren Blutprodukten transfundiert werden, um einen Schock aufgrund von Blutverlust zu behandeln, entwickeln häufig unangemessen niedrige Vasopressinspiegel.
Vasopressin ist ein Hormon, das notwendig ist, um einen angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten, und niedrige Spiegel wurden mit der Notwendigkeit erhöhter Transfusionen, Vasopressoren und zusätzlicher Morbidität in Verbindung gebracht.
Vasopressin wird routinemäßig auf der Intensivstation zur Behandlung von septischem Schock und anderen Krankheitsprozessen eingesetzt, die zu verringerten Vasopressinspiegeln und niedrigem Blutdruck führen.
Diese Studie wird den potenziellen Nutzen einer frühen Vasopressin-Supplementierung während der Reanimation von Traumapatienten und die Anwendbarkeit der Verwendung von Copeptin als Vasopressin-Biomarker untersuchen.
Traumapatienten, die innerhalb von 12 Stunden nach der Ankunft 6 oder mehr Einheiten des Blutprodukts erhalten, werden randomisiert und erhalten 48 Stunden lang einen Vasopressin-Bolus plus Infusion oder ein ähnliches Volumen eines Placebos (normale Kochsalzlösung).
Serienblutproben werden 5 Tage nach der Verletzung entnommen.
Klinische und demografische Daten werden prospektiv erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trauma bleibt die häufigste Todesursache für Personen unter 40 Jahren in den Vereinigten Staaten, wobei ein großer Prozentsatz der Patienten innerhalb der ersten Stunden nach der Verletzung an Blutverlust stirbt.
Obwohl die Reanimation mit intravenösen Flüssigkeiten und Blutprodukten in den letzten zwanzig Jahren der Goldstandard geblieben ist, ist eine energische Volumenreanimation möglicherweise nicht kurativ und wurde mit der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen wie Koagulopathie, akuter Lungenverletzung und abdominalem Kompartmentsyndrom in Verbindung gebracht.
Eine massive Wiederbelebung verändert auch das neuroendokrine Milieu, das zur Aufrechterhaltung des vasomotorischen Tonus erforderlich ist, grundlegend, und diese schwer verletzten Patienten können in einen Zustand widerspenstiger Hypotonie, Multiorganversagen und schließlich zum Tod fortschreiten.
Die Einbeziehung vasoaktiver Hormone während der Reanimation könnte möglicherweise die starke Hypotonie verhindern, die im Spätstadium des Schocks auftritt, die Notwendigkeit einer aggressiven Volumen- und Blutprodukt-Reanimation begrenzen und die Häufigkeit von reanimationsassoziierten Komplikationen verringern.
Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Reanimationsstrategien zu evaluieren, die auf neuroendokrine Mängel bei hämorrhagischem Schock abzielen.
Insbesondere das Hormon Arginin-Vasopressin (AVP) kann sich bei der Wiederbelebung als sinnvolle Ergänzung erweisen.
Vasopressin wird von der hinteren Hypophyse ausgeschieden und ist für die Aufrechterhaltung des vasomotorischen Tonus während eines hämorrhagischen Schocks unerlässlich, und niedrige Konzentrationen sind mit der Entwicklung einer katecholaminresistenten Hypotonie und einer starken Venenerweiterung verbunden.
Traumapatienten, die während ihrer ersten Wiederbelebung mehr als 5 Einheiten Blutprodukte benötigen, sind gefährdet, eine Vasopressin-Insuffizienz zu entwickeln, eine Unterstützung durch Vasopressoren zu benötigen, und benötigen häufig längere Aufenthalte auf der Intensivstation.
Vasopressin erfreut sich einer weit verbreiteten off-label-Anwendung als Vasopressor bei Herzstillstand, septischem Schock und postkardiopulmonalem vasodilatatorischem Schock.
Die zentrale Hypothese ist, dass Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock einem Risiko für einen Vasopressinmangel ausgesetzt sind und von einer frühen Vasopressin-Supplementierung profitieren würden.
Diese Studie wird untersuchen, ob die frühzeitige Anwendung von Vasopressin während der Wiederbelebung eines traumatischen Schocks zu weniger Bluttransfusionen, einem geringeren Bedarf an Kristalloid-Wiederbelebung und einem geringeren Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Wiederbelebung führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital at the Unversity of Pennyslvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatienten zwischen 18 und 65 Jahren, die während der ersten 12 Stunden der Wiederbelebung 6 oder mehr Einheiten des Blutprodukts benötigen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trauma, das einen neurochirurgischen Eingriff erfordert, oder Patienten mit einem neurologischen Trauma, das als nicht überlebbar gilt, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten mit einem aktiven Koronarsyndrom, einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder einer koronaren Herzkrankheit werden ausgeschlossen.
- Patienten mit bekannter dialysepflichtiger Nierenfunktionsstörung werden ausgeschlossen.
- Schwangere Patientinnen werden ausgeschlossen.
- Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich per Armbandidentifikation oder durch Eintragung in die „Nicht-Teilnehmer“-Liste abgemeldet haben.
- Patienten, die unter die Zuständigkeit der Justizvollzugsanstalt fallen und vor Beginn der Forschungsintervention als Gefangene galten, werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vasopressin
Vasopressin wird als anfänglicher Bolus (4 Einheiten) verabreicht, gefolgt von einer Infusion, die zwischen 0 Einheiten/min und 0,04 Einheiten pro min titriert wird, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von mindestens 65 mmHg aufrechtzuerhalten
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Nach Erhalt von mehr als 6 Einheiten Blutprodukt innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Aufnahme werden Traumapatienten randomisiert entweder mit normaler Kochsalzlösung oder mit Vasopressin behandelt.
Die Probanden erhalten zunächst einen Bolus von 4 Einheiten, gefolgt von einer Infusion von 0 bis 0,04 Einheiten, die titriert sind, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von mindestens 65 mmHg für insgesamt 48 Stunden aufrechtzuerhalten.
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Es wird ein anfänglicher Bolus normaler Kochsalzlösung (10 ml) verabreicht und eine Infusion von 0,1 ml pro Minute wird begonnen und heruntertitriert, wenn der mittlere arterielle Blutdruck 65 mmHg oder mehr erreicht.
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Nach Erhalt von mehr als 6 Einheiten Blutprodukt innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Aufnahme werden Traumapatienten randomisiert entweder mit normaler Kochsalzlösung oder mit Vasopressin behandelt.
Die Probanden erhalten zunächst einen Bolus von 4 Einheiten, gefolgt von einer Infusion von 0 bis 0,04 Einheiten, die titriert sind, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von mindestens 65 mmHg für insgesamt 48 Stunden aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: 48 Stunden nach Therapiebeginn
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Kumulative Anzahl von Einheiten von Blutprodukten, einschließlich gepackter roter Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen, gemessen in Litern
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48 Stunden nach Therapiebeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an Vasopressor-Anforderung Vasopressor-Anforderung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Therapiebeginn
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Die Gesamtdosis an Vasopressoren (Epinephrin, Norepinephrin, Neosynephrin usw.), die der Patient innerhalb von 48 Stunden erhielt, umgerechnet in Norepinephrin-Äquivalente (g), lag in unserer Studie zwischen 0 g und maximal 53 g
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48 Stunden nach Therapiebeginn
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Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Verletzung
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Zu den Variablen gehören intraabdominelle Hypertonie, Tage ohne offenes Abdomen, beatmungsfreie Tage, Tage ohne Intensivstation, Entwicklung von ARDS, Entwicklung von Nierenversagen, Entwicklung von multiplem Organversagen, Bedarf an Kristalloiden innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung und Mortalität .
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30 Tage nach Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hypophysenerkrankungen
- Schock
- Diabetes insipidus
- Schock, traumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antidiuretische Mittel
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 811293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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