Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVERT Shock: Arginine Vasopressine tijdens de vroege reanimatie van traumatische shock (AVERTShock)

30 april 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Traumapatiënten, die een transfusie krijgen met meerdere bloedproducten om shock als gevolg van bloedverlies te behandelen, ontwikkelen vaak ongepast lage vasopressinespiegels. Vasopressine is een hormoon dat nodig is om een ​​adequate bloeddruk te handhaven en lage niveaus zijn in verband gebracht met de behoefte aan meer transfusies, vasopressoren en extra morbiditeit. Vasopressine wordt routinematig gebruikt op de IC om septische shock en andere ziekteprocessen te behandelen die leiden tot verlaagde vasopressinespiegels en lage bloeddruk. Deze studie onderzoekt het potentiële voordeel van vroege vasopressine-suppletie tijdens de reanimatie van traumapatiënten en de toepasbaarheid van het gebruik van copeptine als vasopressine-biomarker. Traumapatiënten die binnen 12 uur na aankomst 6 of meer eenheden bloedproduct hebben gekregen, worden gerandomiseerd om gedurende 48 uur een vasopressine bolus plus infuus of een vergelijkbaar volume van een placebo (normale zoutoplossing) te krijgen. Er zullen gedurende 5 dagen na het letsel seriële bloedmonsters worden genomen. Klinische en demografische gegevens zullen prospectief worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma blijft de belangrijkste doodsoorzaak voor mensen onder de 40 jaar in de Verenigde Staten, waarbij een groot percentage van de patiënten sterft door bloedverlies binnen de eerste uren na het letsel. Hoewel reanimatie met intraveneuze vloeistoffen en bloedproducten de afgelopen twintig jaar de gouden standaard is gebleven, is krachtige volumereanimatie mogelijk niet genezend en wordt het in verband gebracht met de ontwikkeling van ernstige complicaties, waaronder coagulopathie, acuut longletsel en abdominaal compartimentsyndroom. Massale reanimatie verandert ook ingrijpend het neuro-endocriene milieu dat nodig is om de vasomotorische tonus te behouden, en deze ernstig gewonde patiënten kunnen overgaan in een toestand van recalcitrante hypotensie, multi-orgaanfalen en uiteindelijk de dood. De opname van vasoactieve hormonen tijdens de reanimatie zou mogelijk de ernstige hypotensie kunnen voorkomen die wordt waargenomen bij shock in een laat stadium, de noodzaak van agressieve volume- en bloedproductreanimatie kunnen beperken en de incidentie van reanimatiegerelateerde complicaties kunnen verminderen. Als zodanig bestaat er een dringende behoefte aan het evalueren van nieuwe reanimatiestrategieën die gericht zijn op neuro-endocriene deficiënties bij hemorragische shock. Met name het hormoon arginine vasopressine (AVP) kan een nuttige aanvulling zijn tijdens reanimatie. Vasopressine, uitgescheiden door de achterste hypofyse, is essentieel voor het behoud van de vasomotorische tonus tijdens hemorragische shock en lage niveaus worden in verband gebracht met de ontwikkeling van catecholamine-resistente hypotensie en diepe venodilatatie. Traumapatiënten die tijdens hun eerste reanimatie meer dan 5 eenheden bloedproducten nodig hebben, lopen het risico een vasopressine-insufficiëntie te ontwikkelen, de behoefte aan vasopressorondersteuning en hebben vaak een langer verblijf op de IC nodig. Vasopressine wordt op grote schaal off-label gebruikt als vasopressor bij hartstilstand, septische shock en post-cardiopulmonale vaatverwijdende shock. De centrale hypothese is dat traumapatiënten die zich presenteren in hemorragische shock een risico lopen op vasopressinedeficiëntie en baat zouden hebben bij vroege suppletie met vasopressine. Deze studie zal onderzoeken of vroeg gebruik van vasopressine tijdens de reanimatie van een traumatische shock resulteert in minder bloedtransfusies, een verminderde behoefte aan kristalloïde reanimatie en een lagere incidentie van reanimatiegerelateerde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital at the Unversity of Pennyslvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumapatiënten tussen de 18 en 65 jaar die 6 of meer eenheden bloedproduct nodig hebben tijdens hun eerste 12 uur reanimatie, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een traumatisch hersenletsel waarvoor neurochirurgische operatieve ingrepen nodig zijn of die een neurologisch trauma hebben dat als niet-overleefbaar wordt beschouwd, worden ook uitgesloten.
  • Patiënten met een actief coronair syndroom, een voorgeschiedenis van een hartinfarct of coronaire hartziekte worden uitgesloten.
  • Patiënten met een bekende nierfunctiestoornis die dialyse nodig hebben, zullen worden uitgesloten.
  • Zwangere patiënten worden uitgesloten.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
  • Patiënten die zich hebben afgemeld door middel van een armbandidentificatie of door zichzelf op te nemen in de lijst "Niet-deelnemer".
  • Patiënten onder de jurisdictie van de afdeling correcties en beschouwd als gevangenen voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie zullen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vasopressine
Vasopressine zal worden gegeven als een initiële bolus (4 eenheden), gevolgd door een infusie getitreerd tussen 0 eenheden/min tot 0,04 eenheden per min om een ​​gemiddelde arteriële bloeddruk hoger dan of gelijk aan 65 mmHg te behouden
Geneesmiddel: Vasopressine
Na ontvangst van meer dan 6 eenheden bloedproduct binnen de eerste 12 uur na opname, worden traumapatiënten gerandomiseerd naar normale zoutoplossing of vasopressine. De proefpersonen krijgen een initiële bolus van 4 eenheden, gevolgd door een infuus van 0 tot 0,04 eenheden getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële bloeddruk gelijk aan of hoger dan 65 mmHg te handhaven gedurende in totaal 48 uur.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Er wordt een initiële bolus normale zoutoplossing gegeven (10 cc) en een infuus van 0,1 ml per minuut wordt gestart en naar beneden getitreerd naarmate de gemiddelde arteriële bloeddruk 65 mmHg of meer bereikt.
Geneesmiddel: Vasopressine
Na ontvangst van meer dan 6 eenheden bloedproduct binnen de eerste 12 uur na opname, worden traumapatiënten gerandomiseerd naar normale zoutoplossing of vasopressine. De proefpersonen krijgen een initiële bolus van 4 eenheden, gevolgd door een infuus van 0 tot 0,04 eenheden getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële bloeddruk gelijk aan of hoger dan 65 mmHg te handhaven gedurende in totaal 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de therapie
Cumulatief aantal eenheden bloedproducten, inclusief verpakte rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes gemeten in liters
48 uur na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan vasopressorvereiste Vasopressorvereiste
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de therapie
de totale dosis vasopressoren (epinefrine, norepinefrine, neosynefrine, enz.) die de patiënt binnen 48 uur ontving, omgezet in norepinefrine-equivalenten (g), varieerde in ons onderzoek van 0 g tot maximaal 53 g
48 uur na aanvang van de therapie
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na blessure
Variabelen zijn onder meer intra-abdominale hypertensie, dagen zonder open buik, dagen zonder beademing, dagen zonder IC, ontwikkeling van ARDS, ontwikkeling van nierfalen, ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen, volume van de behoefte aan kristalloïden binnen 48 uur na verwonding en mortaliteit .
30 dagen na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

United States Department of Defense
National Trauma Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 811293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische schok

Klinische onderzoeken op Vasopressine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren