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AVERT Shock: arginina vasopressina durante la rianimazione precoce dello shock traumatico (AVERTShock)

30 aprile 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
I pazienti traumatizzati, ai quali vengono trasfuse più emoderivati ​​per trattare lo shock dovuto alla perdita di sangue, sviluppano frequentemente livelli di vasopressina eccessivamente bassi. La vasopressina è un ormone necessario per mantenere una pressione sanguigna adeguata e bassi livelli sono stati associati alla necessità di aumentare le trasfusioni, vasopressori e morbilità aggiuntiva. La vasopressina viene abitualmente utilizzata in terapia intensiva per trattare lo shock settico e altri processi patologici con conseguente diminuzione dei livelli di vasopressina e bassa pressione sanguigna. Questo studio esaminerà il potenziale beneficio dell'integrazione precoce di vasopressina durante la rianimazione di pazienti traumatizzati e l'applicabilità dell'uso della copeptina come biomarcatore della vasopressina. I pazienti traumatizzati che ricevono 6 o più unità di emoderivato entro 12 ore dall'arrivo saranno randomizzati a ricevere un bolo di vasopressina più infusione o un volume simile di un placebo (soluzione salina normale) per 48 ore. Saranno prelevati campioni di sangue seriali per 5 giorni dopo l'infortunio. I dati clinici e demografici saranno registrati in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma rimane la principale causa di morte per le persone di età inferiore ai 40 anni negli Stati Uniti, con un'ampia percentuale di pazienti che muoiono per perdita di sangue nelle prime ore successive all'infortunio. Sebbene la rianimazione con fluidi per via endovenosa e prodotti sanguigni sia rimasta il gold standard negli ultimi vent'anni, una vigorosa rianimazione volemica potrebbe non essere curativa ed è stata associata allo sviluppo di gravi complicanze tra cui coagulopatia, danno polmonare acuto e sindrome del compartimento addominale. La massiccia rianimazione altera anche profondamente l'ambiente neuroendocrino necessario per mantenere il tono vasomotorio e questi pazienti gravemente feriti possono progredire verso uno stato di ipotensione recalcitrante, insufficienza multiorgano e infine la morte. L'inclusione di ormoni vasoattivi durante la rianimazione potrebbe potenzialmente prevenire la profonda ipotensione osservata nello shock in fase avanzata, limitare la necessità di rianimazione aggressiva del volume e degli emoderivati ​​e ridurre l'incidenza delle complicanze associate alla rianimazione. Pertanto, esiste un'urgente necessità di valutare nuove strategie di rianimazione mirate alle carenze neuroendocrine nello shock emorragico. L'ormone arginina vasopressina (AVP), in particolare, può rivelarsi un utile coadiuvante durante la rianimazione. Secreta dall'ipofisi posteriore, la vasopressina è essenziale per mantenere il tono vasomotorio durante lo shock emorragico e bassi livelli sono associati allo sviluppo di ipotensione catecolamino-resistente e profonda venodilatazione. I pazienti traumatizzati che richiedono più di 5 unità di emoderivati ​​durante la loro rianimazione iniziale sono a rischio di sviluppare un'insufficienza di vasopressina, la necessità di supporto vasopressore e spesso richiedono degenze più lunghe in terapia intensiva. La vasopressina ha goduto di un diffuso uso off-label come vasopressore nell'arresto cardiaco, nello shock settico e nello shock vasodilatatorio post-cardiopolmonare. L'ipotesi centrale è che i pazienti traumatizzati che presentano uno shock emorragico siano a rischio di carenza di vasopressina e trarrebbero beneficio da un'integrazione precoce di vasopressina. Questo studio indagherà se l'uso precoce della vasopressina durante la rianimazione dello shock traumatico si traduce in un minor numero di trasfusioni di sangue, una ridotta necessità di rianimazione con cristalloidi e una minore incidenza di complicanze correlate alla rianimazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital at the Unversity of Pennyslvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione per l'arruolamento i pazienti traumatizzati di età compresa tra 18 e 65 anni che richiedono 6 o più unità di emoderivato durante le prime 12 ore di rianimazione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi anche i pazienti con una lesione cerebrale traumatica che richiede un intervento chirurgico neurochirurgico o che hanno un trauma neurologico ritenuto non sopravvissuto.
  • Saranno esclusi i pazienti con sindrome coronarica attiva, storia di infarto del miocardio o malattia coronarica.
  • Saranno esclusi i pazienti con disfunzione renale nota che richiedono dialisi.
  • Saranno escluse le pazienti in stato di gravidanza.
  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che hanno rinunciato tramite l'identificazione del braccialetto o inserendosi nell'elenco dei "Non partecipanti".
  • Saranno esclusi i pazienti sotto la giurisdizione del dipartimento di correzioni e considerati detenuti prima dell'inizio dell'intervento di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vasopressina
La vasopressina verrà somministrata come bolo iniziale (4 unità) seguito da un'infusione titolata tra 0 unità/min e 0,04 unità al minuto per mantenere una pressione arteriosa media maggiore o uguale a 65 mmHg
Droga: Vasopressina
Dopo aver ricevuto più di 6 unità di emoderivato entro le prime 12 ore dal ricovero, i pazienti traumatizzati verranno randomizzati a soluzione salina normale o vasopressina. I soggetti riceveranno un bolo iniziale di 4 unità seguito da un'infusione da 0 a 0,04 unità titolate per mantenere una pressione arteriosa media uguale o superiore a 65 mmHg per un totale di 48 ore.
Comparatore placebo: Salino Normale
Verrà somministrato un bolo iniziale di soluzione fisiologica normale (10 cc) e verrà avviata un'infusione di 0,1 ml al minuto che verrà titolata quando la pressione arteriosa media raggiunge 65 mmHg o più.
Droga: Vasopressina
Dopo aver ricevuto più di 6 unità di emoderivato entro le prime 12 ore dal ricovero, i pazienti traumatizzati verranno randomizzati a soluzione salina normale o vasopressina. I soggetti riceveranno un bolo iniziale di 4 unità seguito da un'infusione da 0 a 0,04 unità titolate per mantenere una pressione arteriosa media uguale o superiore a 65 mmHg per un totale di 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prodotti sanguigni trasfusi
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio della terapia
Numero cumulativo di unità di emoderivati, inclusi globuli rossi concentrati, plasma e piastrine misurati in litri
48 ore dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità del requisito vasopressore Requisito vasopressore
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio della terapia
la dose totale di vasopressori (epinefrina, norepinefrina, neosinefrina, ecc.) ricevuta dal paziente entro 48 ore convertita in equivalenti di noradrenalina (g) nel nostro studio variava da 0 g a un massimo di 53 g
48 ore dall'inizio della terapia
Numero totale di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infortunio
Le variabili includeranno ipertensione intra-addominale, giorni senza addome aperto, giorni senza ventilazione, giorni senza terapia intensiva, sviluppo di ARDS, sviluppo di insufficienza renale, sviluppo di insufficienza multiorgano, volume di fabbisogno di cristalloidi entro 48 ore dopo la lesione e mortalità .
30 giorni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

United States Department of Defense
National Trauma Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie A Sims, MD, MS, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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