健康な成人におけるPanBlokインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性 (PSC25)
2015年10月26日 更新者：Protein Sciences Corporation
18歳から49歳の健康な成人を対象に、アジュバントなしのPanBlokと比較して、安定した水中油型エマルジョンでアジュバントを加えた3つの用量レベルでのPanBlokの免疫原性と安全性を評価する第2相観察者盲検ランダム化試験
この研究の目的は、A/Indonesia/05/2005 (H5N1) に由来する組換えヘマグルチニン (rHA) インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を調査することです。アジュバントなしのrHA製剤。
調査の概要
詳細な説明
米国で現在認可されているインフルエンザワクチンはすべて、発育鶏卵で製造されています。 卵をインフルエンザワクチンの基質として使用することには、よく知られている欠点がいくつかあります。 卵には専用の製造施設が必要であり、パンデミックなどの新たなニーズに対応して迅速に規模を拡大することは困難な場合があります。 通常、候補ワクチン ウイルスを卵での高収量増殖に適応させる必要があります。このプロセスは時間がかかり、必ずしも成功するとは限らず、免疫原性が最適ではない可能性のある受容体変異体を選択する可能性があります。 さらに、鶏の群れに影響を与え、鳥インフルエンザウイルス株によるパンデミックで重要な問題になる可能性がある農業病は、ワクチン製造用の卵の供給を容易に混乱させる可能性があります。 したがって、インフルエンザ ワクチン生産のための代替基板の開発は、優先度の高い目的として識別されています。
インフルエンザ ワクチンの生産のための 1 つの潜在的な代替方法は、組換え DNA 技術を使用してインフルエンザ ウイルス ヘマグルチニン (HA) の表現です。 この代替法は卵への依存を回避し、バキュロ ウイルス ポリヘドリン プロモーターの制御下で高レベルのタンパク質発現が行われるため、非常に効率的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester Center for Vaccine Studies
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Reseach
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～49歳の若年成人
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 正常範囲内のバイタルサイン。
- 被験者は、病歴に基づいて、必要に応じて対象を絞った身体検査によって決定される健康状態にある必要があります。 安定した病状とは、過去 3 か月間に処方薬、用量、または投薬頻度に最近の変更がなく、特定の疾患の健康状態が過去 6 か月間で許容範囲内にあると見なされることです。 医療提供者、保険会社などの変更による変更、または財政上の理由による変更は、同じクラスの薬である限り、包含基準の違反とは見なされません。 疾患転帰の改善による処方薬の変更は、選択基準の違反とは見なされません。
- 以下の包括的な代謝パネルおよびその他のテストは、正常範囲内に収まるか、スクリーニング時にグレード1の異常を超えてはなりません。 グレード 1 の異常は、被験者の病歴などの他のパラメータとの関連で、研究者が臨床的に許容できるものでなければなりません。 ただし、これは ALT の正常範囲の上限を超える場合には適用されません。 スクリーニング訪問時にALTの正常範囲の上限を超える値を持つ被験者は登録されません。
- 被験者の病歴などの他のパラメータとの関連で治験責任医師が臨床的に許容できる場合を除き、細胞分画および尿検査による完全な血球計算は、スクリーニング時に正常範囲内に収まる必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、1 回目と 2 回目のワクチン接種を受ける前の 24 時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- WOCBP は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
- 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問への参加能力。
除外基準:
- -以前にH5N1インフルエンザワクチンを接種したことがある、または研究に参加している間にH5N1インフルエンザワクチンを接種する予定がある人
- -治験責任医師の意見では、ワクチン接種を安全でなくするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状
- 免疫系に悪影響を与える可能性のある薬や治療
- -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴。 この基準では、「アクティブ」とは過去 5 年以内に治療を受けたことと定義されます。
- -超生理学的用量の経口または非経口ステロイド、または過去6か月以内の高用量吸入ステロイドの長期使用。
- -文書化された自己免疫疾患の病歴。
- -妊娠中、授乳中の母親、または妊娠を計画している女性 登録から42日後 無作為化
- インフルエンザワクチンに対する以前の重篤な反応
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴
- -研究の前年の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴
- -登録の6か月前に季節性インフルエンザワクチンを接種した
- -登録前の2週間以内に認可された不活化ワクチンまたは組換えワクチン、または登録前の1か月以内に認可された生ワクチンを受け取った。
- 研究登録前3日以内の急性疾患または発熱
- -実験的薬剤を含む研究に参加するか、この研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤を受け取った、または参加中に別の実験的薬剤を受け取ることを期待している、または42日間の主要研究期間中に献血する予定。
- -免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取った、または受け取る予定である この研究への登録前の3か月。
- -臨床的意義の評価に関係なく、ベースラインでのALTの肝機能酵素の上昇。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2% SE 中の PanBlok 15µg
2% 水中油型安定エマルション (rHA アジュバント) 中の組換えヘマグルチニン 15µg。
0日目と21日目に三角筋に0.5mL筋肉内注射
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筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
他の名前：
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実験的：PanBlok 3.8µg、2% SE 中
2% 水中油型安定エマルション (rHA アジュバント) 中の 3.8µg 組換えヘマグルチニン。
0日目と21日目に三角筋に0.5mL筋肉内注射
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筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
他の名前：
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実験的：PanBlok 7.5µg アジュバントなし
7.5µg 組換えヘマグルチニン、アジュバントなし。
0日目と21日目に三角筋に0.5mL筋肉内注射
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：2% SE 中の PanBlok 7.5µg
2% 水中油型安定エマルション (rHA アジュバント) 中の組換えヘマグルチニン 7.5µg。
0日目と21日目に三角筋に0.5mL筋肉内注射
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筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RHA抗原単独と比較した、水中油型アジュバント(SE)で処方されたrHA間のセロコンバージョン/免疫原性の違い。
時間枠：42日
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免疫原性は、42日目にセロコンバージョンを示す各グループの被験者の割合を測定することによって評価されました。
アジュバント添加 rHA を受けた治療群は、セロコンバージョン率と 95% 信頼区間を示すかどうかについて、非アジュバント rHA 治療群に対して評価されました。
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42日
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RHA 抗原単独と比較した、水中油型アジュバント (SE) で処方された rHA 間の幾何平均力価の差。
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各注射直後の反応原性、7日目まで延長。
時間枠：7日
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局所的および全身的な反応原性の要請イベント 0〜7日目。
これらの事象は発生することが予想され、有害事象と見なされたり記録されたりすることはありません。
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7日
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長期安全性
時間枠：13ヶ月
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ワクチン接種後 12 か月にわたる重篤な有害事象 (SAE)、慢性疾患の新規発症 (NOCI)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率。
研究対象者は、SAE、NOCI、および AESI の報告のために、3 か月ごとに (42 日目から 1 年間) 電話および訪問によって追跡されました。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC25
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