Sikkerhed og immunogenicitet af PanBlok influenzavaccine hos raske voksne (PSC25)

Inklusionskriterier:

• Unge voksne i alderen 18-49 år
• Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
• Vitale tegn inden for normale grænser.
• Forsøgspersonen skal være ved godt helbred, som bestemt ved målrettet fysisk undersøgelse, når det er nødvendigt, baseret på sygehistorie. Stabil medicinsk tilstand defineres som: ingen nylig ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser inden for de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab mv. eller sker af økonomiske årsager, så længe det er i samme medicinklasse, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet. Enhver ændring af receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet.
• Omfattende Metabolic Panel og andre tests for følgende skal falde inden for normale grænser eller ikke overstige en grad 1 abnormitet ved screening. Enhver grad 1 abnormitet skal være klinisk acceptabel for investigator i sammenhæng med andre parametre, såsom forsøgspersonens sygehistorie. Dette vil dog ikke gælde for en over den øvre grænse for normalområdet for ALT. Forsøgspersoner med værdier over den øvre grænse for normalområdet for ALAT ved screeningsbesøget vil ikke blive tilmeldt.
• Komplet blodtælling med celledifferentiel og urinanalyse skal falde inden for normale grænser ved screening, undtagen når det er klinisk acceptabelt for investigator i sammenhæng med andre parametre såsom forsøgspersonens sygehistorie.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af første og anden vaccinedosis.
• WOCBP skal bruge medicinsk acceptabel prævention.
• Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere modtaget en H5N1 influenzavaccine, eller som planlægger at modtage en H5N1 influenzavaccine, mens de deltager i undersøgelsen
• En akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar
• Medicin eller behandlinger, der kan påvirke immunsystemet negativt
• En aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. For dette kriterium defineres "aktiv" som at have modtaget behandling inden for de seneste 5 år.
• En langvarig brug af suprafysiologiske doser af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider inden for de foregående 6 måneder.
• En historie med dokumenteret autoimmun sygdom.
• Gravide, ammende mødre eller kvinder, der planlægger en graviditet mellem indskrivning og 42 dage efter randomisering
• Forudgående alvorlig reaktion på enhver influenzavaccine
• Historien om Guillain-Barrés syndrom
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner
• Historie om ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug i året forud for undersøgelsen
• Modtog en sæsonbestemt influenzavaccine seks måneder før indskrivning
• Modtog enhver licenseret inaktiveret eller rekombinant vaccine inden for 2 uger før tilmelding eller enhver licenseret levende vaccine inden for 1 måned før tilmelding.
• Akut sygdom eller feber inden for tre dage før studieoptagelse
• Deltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller som forventer at modtage et andet forsøgsmiddel under deltagelse, eller har til hensigt at donere blod i løbet af den 42-dages primære undersøgelsesperiode.
• Modtaget eller forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.
• Et forhøjet leverfunktionsenzym af ALAT ved baseline, uanset vurderingen af ​​klinisk betydning.