Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce PanBlok u zdravých dospělých (PSC25)

Kritéria pro zařazení:

• Mladí dospělí ve věku 18-49 let
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí.
• Životní funkce v normálních mezích.
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno cíleným fyzikálním vyšetřením, je-li to nutné, na základě anamnézy. Stabilní zdravotní stav je definován jako: žádná nedávná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se považují za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích. Jakákoliv změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod., nebo je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení zařazovacího kritéria. Jakákoli změna léků na předpis kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení kritéria pro zařazení.
• Komplexní metabolický panel a další testy pro následující testy musí při screeningu spadat do normálních limitů nebo nesmí překročit abnormalitu 1. stupně. Jakákoli abnormalita 1. stupně musí být pro zkoušejícího klinicky přijatelná v kontextu dalších parametrů, jako je anamnéza subjektu. To však nebude platit pro hodnoty nad horní hranicí normálního rozmezí pro ALT. Subjekty s hodnotami nad horní hranicí normálního rozmezí pro ALT při screeningové návštěvě nebudou zařazeny.
• Kompletní krevní obraz s buněčným diferenciálem a analýzou moči musí při screeningu spadat do normálních limitů, kromě případů, kdy je to pro zkoušejícího klinicky přijatelné v kontextu jiných parametrů, jako je anamnéza subjektu.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním první a druhé dávky vakcíny.
• WOCBP musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci.
• Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• dříve dostali vakcínu proti chřipce H5N1 nebo plánují dostat vakcínu proti chřipce H5N1 během účasti ve studii
• Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení odpovědí
• Léky nebo léčby, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém
• Aktivní neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita v anamnéze. Pro toto kritérium je „aktivní“ definován jako osoba, která byla léčena během posledních 5 let.
• Dlouhodobé užívání suprafyziologických dávek perorálních nebo parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů během předchozích 6 měsíců.
• Anamnéza dokumentovaného autoimunitního onemocnění.
• Těhotné, kojící matky nebo ženy plánující těhotenství mezi zařazením do studie a 42 dny po randomizaci
• Předchozí závažná reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Anamnéza reakce anafylaktického typu na injekční vakcíny
• Anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu v roce předcházejícím studii
• Šest měsíců před zápisem dostal vakcínu proti sezónní chřipce
• Obdrželi jakoukoli licencovanou inaktivovanou nebo rekombinantní vakcínu do 2 týdnů před registrací nebo jakoukoli licencovanou živou vakcínu do 1 měsíce před registrací.
• Akutní onemocnění nebo horečka do tří dnů před zápisem do studie
• Účast ve studii, která zahrnuje experimentální činidlo nebo kteří dostali experimentální činidlo během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo kteří očekávají, že během účasti obdrží další experimentální činidlo, nebo mají v úmyslu darovat krev během 42denního období primární studie.
• Dostali nebo očekávají, že dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Zvýšená hodnota enzymu jaterní funkce ALT na počátku, bez ohledu na hodnocení klinického významu.