Segurança e Imunogenicidade da Vacina PanBlok Influenza em Adultos Saudáveis (PSC25)

Critério de inclusão:

• Jovens adultos de 18 a 49 anos
• Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar.
• Sinais vitais dentro dos limites normais.
• O sujeito deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo exame físico direcionado, quando necessário, com base no histórico médico. Condição médica estável é definida como: nenhuma mudança recente na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses. Não será considerada violação do critério de inclusão qualquer alteração decorrente de troca de operadora de saúde, seguradora, etc., ou por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença não será considerada uma violação do critério de inclusão.
• O Painel Metabólico Abrangente e outros testes para os seguintes devem estar dentro dos limites normais ou não exceder uma anormalidade de Grau 1 na triagem. Qualquer anormalidade de Grau 1 deve ser clinicamente aceitável para o investigador no contexto de outros parâmetros, como o histórico médico do sujeito. No entanto, isso não se aplica a um limite superior do intervalo normal para ALT. Indivíduos com valores acima do limite superior do intervalo normal para ALT na visita de triagem não serão inscritos.
• O hemograma completo com diferencial celular e o exame de urina devem estar dentro dos limites normais na triagem, exceto quando clinicamente aceitável para o investigador no contexto de outros parâmetros, como o histórico médico do paciente.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores ao recebimento da primeira e segunda doses de vacina.
• WOCBP deve usar contracepção medicamente aceitável.
• Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas.

Critério de exclusão:

• Recebeu anteriormente uma vacina contra influenza H5N1 ou planeja receber uma vacina contra influenza H5N1 enquanto participa do estudo
• Uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas
• Medicamentos ou tratamentos que podem afetar adversamente o sistema imunológico
• Uma doença neoplásica ativa ou uma história de qualquer malignidade hematológica. Para este critério, "ativo" é definido como tendo recebido tratamento nos últimos 5 anos.
• Uso prolongado de doses suprafisiológicas de esteroides orais ou parenterais, ou esteroides inalatórios em altas doses nos últimos 6 meses.
• Uma história de doença autoimune documentada.
• Grávidas, lactantes ou mulheres planejando uma gravidez entre a inscrição e 42 dias após a randomização
• Reação prévia grave a qualquer vacina contra influenza
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• História de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis
• História de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool no ano anterior ao estudo
• Recebeu uma vacina contra influenza sazonal seis meses antes da inscrição
• Recebeu qualquer vacina inativada ou recombinante licenciada dentro de 2 semanas antes da inscrição ou qualquer vacina viva licenciada dentro de 1 mês antes da inscrição.
• Doença aguda ou febre dentro de três dias antes da inscrição no estudo
• Participar de um estudo que envolva um agente experimental ou tenha recebido um agente experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou que espere receber outro agente experimental durante a participação ou pretenda doar sangue durante o período de estudo primário de 42 dias.
• Recebeu ou espera receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
• Uma enzima de função hepática elevada de ALT no início do estudo, independentemente da avaliação de significância clínica.