건강한 성인에 대한 PanBlok 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 (PSC25)
2015년 10월 26일 업데이트: Protein Sciences Corporation
18~49세의 건강한 성인을 대상으로 안정한 수중유 에멀젼으로 보조제를 첨가한 PanBlok과 보조제를 첨가하지 않은 PanBlok의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상 관찰자 맹검 무작위 시험
이 연구의 목적은 아쥬반트(SE) rHA 제제에서 3가지 용량 수준으로 투여된 A/Indonesia/05/2005(H5N1) 유래 재조합 헤마글루티닌(rHA) 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 조사하는 것입니다. 보조제가 첨가되지 않은 rHA 제형.
연구 개요
상세 설명
현재 미국에서 허가된 모든 인플루엔자 백신은 부화란에서 생산됩니다. 인플루엔자 백신의 기질로 계란을 사용하는 데에는 몇 가지 잘 알려진 단점이 있습니다. 계란은 특수 제조 시설이 필요하며 전염병과 같은 새로운 요구에 대응하여 빠르게 확장하기 어려울 수 있습니다. 일반적으로 후보 백신 바이러스를 계란에서 고수율 성장을 위해 적응시키는 것이 필요하며, 이 과정은 시간이 많이 걸리고 항상 성공하지는 않으며 최적이 아닌 면역원성을 가질 수 있는 수용체 변이체를 선택할 수 있습니다. 또한 닭 무리에 영향을 미치고 조류 인플루엔자 바이러스 변종으로 인한 대유행에서 중요한 문제가 될 수 있는 농업 질병은 백신 제조를 위한 계란 공급을 쉽게 방해할 수 있습니다. 따라서 인플루엔자 백신 생산을 위한 대체 기질의 개발이 최우선 과제로 확인되었습니다.
인플루엔자 백신 생산을 위한 한 가지 가능한 대체 방법은 재조합 DNA 기술을 사용하여 인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌(HA)을 발현하는 것입니다. 이 대안은 계란에 대한 의존성을 피하고 baculovirus polyhedrin 프로모터의 제어하에 높은 수준의 단백질 발현으로 인해 매우 효율적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
341
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester Center for Vaccine Studies
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Reseach
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~49세의 청년
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 정상 범위 내의 활력 징후.
- 피험자는 필요한 경우 병력에 따라 표적 신체 검사를 통해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다. 안정적인 의학적 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 지난 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도의 최근 변경 사항이 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 재정적인 이유로 이루어진 변경은 동일한 종류의 약물에 한하여 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약 변경은 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다.
- 다음에 대한 종합 대사 패널 및 기타 검사는 정상 범위 내에 있거나 스크리닝 시 1등급 이상을 초과하지 않아야 합니다. 모든 등급 1 이상은 피험자의 병력과 같은 다른 매개변수의 맥락에서 연구자가 임상적으로 수용할 수 있어야 합니다. 그러나 이것은 ALT의 정상 범위 상한을 초과하는 경우에는 적용되지 않습니다. 스크리닝 방문에서 ALT에 대한 정상 범위의 상한을 초과하는 값을 가진 피험자는 등록되지 않습니다.
- 세포 감별 및 요분석을 통한 완전한 혈구 수는 피험자의 병력과 같은 다른 매개변수의 맥락에서 조사자가 임상적으로 수용할 수 있는 경우를 제외하고 스크리닝 시 정상 한계 내에 있어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 1차 및 2차 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- WOCBP는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전에 H5N1 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구에 참여하는 동안 H5N1 인플루엔자 백신을 접종할 계획인 자
- 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태
- 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료
- 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력. 이 기준에서 "활성"은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
- 이전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드의 초생리학적 용량의 장기 사용.
- 기록된 자가면역 질환의 병력.
- 등록과 무작위 배정 후 42일 사이에 임신을 계획 중인 임산부, 수유모 또는 여성
- 인플루엔자 백신에 대한 사전 심각한 반응
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 주사 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력
- 연구 이전 연도의 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력
- 등록 6개월 전에 계절 인플루엔자 백신을 맞았습니다.
- 등록 전 2주 이내에 허가받은 비활성화 또는 재조합 백신을 받았거나 등록 전 1개월 이내에 허가받은 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 등록 전 3일 이내의 급성 질환 또는 발열
- 실험적 제제가 포함된 연구에 참여하거나 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제를 투여받았거나, 참여 중 다른 실험적 제제를 투여받을 예정이거나 42일의 1차 연구 기간 동안 헌혈할 의향이 있는 자.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 자.
- 임상적 중요성에 대한 평가와 상관없이 기준선에서 ALT의 상승된 간 기능 효소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2% SE의 PanBlok 15µg
2% 수중유 안정 에멀젼(rHA 보조제)의 15µg 재조합 헤마글루티닌.
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 2% SE의 PanBlok 3.8µg
2% 수중유 안정 에멀젼(rHA 보조제)의 3.8µg 재조합 헤마글루티닌.
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
다른 이름들:
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실험적: PanBlok 7.5µg 보조제 없음
7.5µg 재조합 헤마글루티닌, 보조제 없음.
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 2% SE의 PanBlok 7.5µg
2% 수중유 안정 에멀젼(rHA 보조제)의 7.5µg 재조합 헤마글루티닌.
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RHA 항원 단독과 비교하여 수중유 보조제(SE)에서 제형화된 rHA 사이의 혈청전환/면역원성의 차이.
기간: 42일
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면역원성은 42일째에 혈청전환을 나타내는 각 그룹의 피험자의 백분율을 측정하여 평가했습니다.
보조제 rHA를 투여받은 치료 그룹은 혈청전환율 및 95% 신뢰 구간을 입증했는지 여부에 대해 비보조제 rHA 치료군에 대해 평가되었습니다.
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42일
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RHA 항원 단독과 비교하여 수중유 보조제(SE)에서 제형화된 rHA 사이의 기하 평균 역가의 차이.
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 주입 직후의 반응성, 7일까지 연장.
기간: 7 일
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국소 및 전신 반응성의 요청된 이벤트 0-7일.
이러한 사건은 발생할 것으로 예상되며 이상 반응으로 간주되거나 기록되지 않습니다.
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7 일
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장기 안전
기간: 13개월
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백신 접종 후 12개월 동안 심각한 부작용(SAE), 새로운 만성 질환 발병(NOCI) 및 특정 관심 부작용(AESI)의 발생률.
SAE, NOCI 및 AESI 보고를 위해 전화 및 방문으로 3개월마다(42일 후 1년 동안) 연구 대상자를 추적했습니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC25
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