Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale PanBlok negli adulti sani (PSC25)

Criterio di inclusione:

• Giovani adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
• In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
• Segni vitali entro limiti normali.
• Il soggetto deve essere in buona salute come determinato da un esame obiettivo mirato, quando necessario, sulla base dell'anamnesi. La condizione medica stabile è definita come: nessun cambiamento recente nella prescrizione di farmaci, dose o frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi modifica dovuta al cambio di operatore sanitario, compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una violazione del criterio di inclusione. Qualsiasi modifica alla prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia non sarà considerata una violazione del criterio di inclusione.
• Il pannello metabolico completo e altri test per quanto segue devono rientrare nei limiti normali o non superare un'anomalia di grado 1 allo screening. Qualsiasi anomalia di grado 1 deve essere clinicamente accettabile per lo sperimentatore nel contesto di altri parametri come la storia medica del soggetto. Tuttavia, ciò non si applicherà a un valore superiore al limite superiore dell'intervallo normale per ALT. I soggetti con valori superiori al limite superiore dell'intervallo normale per ALT alla visita di screening non verranno arruolati.
• L'emocromo completo con differenziale cellulare e l'analisi delle urine devono rientrare nei limiti normali allo screening, tranne quando clinicamente accettabile per lo sperimentatore nel contesto di altri parametri come la storia medica del soggetto.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima del ricevimento della prima e della seconda dose di vaccino.
• Il WOCBP deve utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
• Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto un vaccino contro l'influenza H5N1 o che intendono ricevere un vaccino contro l'influenza H5N1 durante la partecipazione allo studio
• Una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte
• Farmaci o trattamenti che possono influire negativamente sul sistema immunitario
• Una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Per questo criterio, "attivo" è definito come aver ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni.
• Uso a lungo termine di dosi sovrafisiologiche di steroidi per via orale o parenterale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi nei 6 mesi precedenti.
• Una storia di malattia autoimmune documentata.
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza tra l'arruolamento e 42 giorni dopo la randomizzazione
• Precedente reazione grave a qualsiasi vaccino antinfluenzale
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati
• Storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol nell'anno precedente lo studio
• Ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale sei mesi prima dell'arruolamento
• Ricevuto qualsiasi vaccino inattivato o ricombinante autorizzato entro 2 settimane prima dell'arruolamento o qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 1 mese prima dell'arruolamento.
• Malattia acuta o febbre entro tre giorni prima dell'iscrizione allo studio
• Partecipazione a uno studio che coinvolge un agente sperimentale o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o che prevede di ricevere un altro agente sperimentale durante la partecipazione o intende donare il sangue durante il periodo di studio primario di 42 giorni.
• - Ha ricevuto o prevede di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• Un enzima della funzionalità epatica elevato di ALT al basale, indipendentemente dalla valutazione del significato clinico.