Sikkerhet og immunogenisitet av PanBlok influensavaksine hos friske voksne (PSC25)

Inklusjonskriterier:

• Unge voksne i alderen 18-49 år
• Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta.
• Vitale tegn innenfor normale grenser.
• Forsøkspersonen må være ved god helse som bestemt ved målrettet fysisk undersøkelse, ved behov, basert på sykehistorie. Stabil medisinsk tilstand er definert som: ingen nylig endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisiner de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser de siste 6 månedene. Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller gjøres av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som brudd på inklusjonskriteriet. Enhver endring av reseptbelagte medisiner på grunn av bedring av et sykdomsutfall vil ikke anses som brudd på inklusjonskriteriet.
• Omfattende Metabolic Panel og andre tester for følgende må falle innenfor normale grenser eller ikke overstige en grad 1 abnormitet ved screening. Eventuelle grad 1-avvik må være klinisk akseptable for etterforskeren i sammenheng med andre parametere, for eksempel fagets sykehistorie. Dette vil imidlertid ikke gjelde for en over øvre grense for normalområdet for ALT. Forsøkspersoner med verdier over øvre grense for normalområdet for ALAT ved screeningbesøket vil ikke bli registrert.
• Fullstendig blodtall med celledifferensial og urinanalyse må falle innenfor normale grenser ved screening, bortsett fra når det er klinisk akseptabelt for etterforskeren i sammenheng med andre parametere som pasientens sykehistorie.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før mottak av første og andre vaksinedose.
• WOCBP må bruke medisinsk akseptabel prevensjon.
• Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden og evne til å delta på planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt en H5N1 influensavaksine eller som planlegger å motta en H5N1 influensavaksine mens de deltok i studien
• En akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av svarene
• Medisiner eller behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt
• En aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. For dette kriteriet er "aktiv" definert som å ha mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene.
• En langvarig bruk av suprafysiologiske doser av orale eller parenterale steroider, eller høydose inhalerte steroider i løpet av de foregående 6 månedene.
• En historie med dokumentert autoimmun sykdom.
• Gravide, ammende mødre eller kvinner som planlegger en graviditet mellom påmelding og 42 dager etter randomisering
• Tidligere alvorlig reaksjon på influensavaksine
• Historie om Guillain-Barré syndrom
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner
• Historie om ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk i året før studien
• Fikk en sesonginfluensavaksine seks måneder før påmelding
• Mottok enhver lisensiert inaktivert eller rekombinant vaksine innen 2 uker før registrering eller enhver lisensiert levende vaksine innen 1 måned før registrering.
• Akutt sykdom eller feber innen tre dager før studieopptak
• Deltar i en studie som involverer en eksperimentell agent eller har mottatt en eksperimentell agent innen 1 måned før registrering i denne studien, eller som forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse, eller har til hensikt å donere blod i løpet av den 42-dagers primære studieperioden.
• Mottatt eller forventer å motta immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien.
• Et forhøyet leverfunksjonsenzym av ALAT ved baseline, uavhengig av vurderingen av klinisk betydning.