Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal PanBlok chez les adultes en bonne santé (PSC25)

Critère d'intégration:

• Jeunes adultes de 18 à 49 ans
• Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer.
• Signes vitaux dans les limites normales.
• Le sujet doit être en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique ciblé, si nécessaire, basé sur les antécédents médicaux. Un état médical stable est défini comme : aucun changement récent dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois. Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion.
• Le panel métabolique complet et les autres tests pour les éléments suivants doivent se situer dans les limites normales ou ne pas dépasser une anomalie de grade 1 lors du dépistage. Toute anomalie de grade 1 doit être cliniquement acceptable pour l'investigateur dans le contexte d'autres paramètres tels que les antécédents médicaux du sujet. Cependant, cela ne s'appliquera pas au-dessus de la limite supérieure de la plage normale pour ALT. Les sujets avec des valeurs supérieures à la limite supérieure de la plage normale pour l'ALT lors de la visite de dépistage ne seront pas inscrits.
• L'hémogramme complet avec différentiel cellulaire et l'analyse d'urine doivent se situer dans les limites normales lors du dépistage, sauf lorsqu'ils sont cliniquement acceptables pour l'investigateur dans le contexte d'autres paramètres tels que les antécédents médicaux du sujet.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la réception des première et deuxième doses de vaccin.
• WOCBP doit utiliser une contraception médicalement acceptable.
• Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues.

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu un vaccin contre la grippe H5N1 ou qui prévoient de recevoir un vaccin contre la grippe H5N1 pendant leur participation à l'étude
• Une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses
• Médicaments ou traitements pouvant nuire au système immunitaire
• Une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Pour ce critère, "actif" est défini comme ayant reçu un traitement au cours des 5 dernières années.
• Une utilisation à long terme de doses supraphysiologiques de stéroïdes oraux ou parentéraux, ou de stéroïdes inhalés à forte dose au cours des 6 mois précédents.
• Une histoire de maladie auto-immune documentée.
• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse entre l'inscription et 42 jours après la randomisation
• Antécédents de réaction grave à tout vaccin antigrippal
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré
• Antécédents de réaction de type anaphylactique aux vaccins injectés
• Antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédant l'étude
• A reçu un vaccin contre la grippe saisonnière six mois avant l'inscription
• A reçu tout vaccin inactivé ou recombinant homologué dans les 2 semaines précédant l'inscription ou tout vaccin vivant homologué dans le mois précédant l'inscription.
• Maladie aiguë ou fièvre dans les trois jours précédant l'inscription à l'étude
• Participer à une étude impliquant un agent expérimental ou avoir reçu un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou qui s'attendent à recevoir un autre agent expérimental pendant la participation, ou ont l'intention de donner du sang pendant la période d'étude primaire de 42 jours.
• A reçu ou s'attend à recevoir de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
• Une enzyme de la fonction hépatique élevée de l'ALT au départ, quelle que soit l'évaluation de la signification clinique.