Veiligheid en immunogeniciteit van het PanBlok-griepvaccin bij gezonde volwassenen (PSC25)

Inclusiecriteria:

• Jongvolwassenen van 18-49 jaar
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
• Vitale functies binnen normale grenzen.
• De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door gericht lichamelijk onderzoek, indien nodig, op basis van de medische geschiedenis. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als: geen recente verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden beschouwd als binnen aanvaardbare grenzen in de laatste 6 maanden. Elke wijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij, etc. of om financiële redenen, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen betreft, wordt niet beschouwd als een overtreding van het inclusiecriterium. Elke wijziging van voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte wordt niet beschouwd als een schending van het inclusiecriterium.
• Comprehensive Metabolic Panel en andere tests voor het volgende moeten binnen de normale grenzen vallen of mogen bij de screening een graad 1-afwijking niet overschrijden. Elke Graad 1 afwijking moet klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker in de context van andere parameters zoals de medische geschiedenis van de proefpersoon. Dit is echter niet van toepassing op een bovengrens van het normale bereik voor ALT. Proefpersonen met waarden boven de bovengrens van het normale bereik voor ALT bij het screeningsbezoek worden niet ingeschreven.
• Volledige bloedtelling met celdifferentiatie en urineonderzoek moeten bij de screening binnen de normale limieten vallen, behalve wanneer dit klinisch aanvaardbaar is voor de onderzoeker in de context van andere parameters, zoals de medische geschiedenis van de proefpersoon.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de ontvangst van de eerste en tweede dosis vaccin een negatieve zwangerschapstest in de urine ondergaan.
• WOCBP moet medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
• Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder een H5N1-griepvaccin hebben gekregen of die van plan zijn een H5N1-griepvaccin te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
• Een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren
• Medicijnen of behandelingen die het immuunsysteem nadelig kunnen beïnvloeden
• Een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Voor dit criterium wordt "actief" gedefinieerd als het hebben ontvangen van een behandeling in de afgelopen 5 jaar.
• Een langdurig gebruik van suprafysiologische doses orale of parenterale steroïden, of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden binnen de voorgaande 6 maanden.
• Een geschiedenis van gedocumenteerde auto-immuunziekte.
• Zwangere, zogende moeders of vrouwen die zwanger willen worden tussen inschrijving en 42 dagen na randomisatie
• Voorafgaande ernstige reactie op een griepvaccin
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins
• Geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik in het jaar voorafgaand aan het onderzoek
• Kreeg zes maanden voorafgaand aan de inschrijving een seizoensgriepvaccin
• Een goedgekeurd geïnactiveerd of recombinant vaccin ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving of een goedgekeurd levend vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
• Acute ziekte of koorts binnen drie dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Deelnemen aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel is betrokken of een experimenteel middel hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek, of die tijdens deelname een ander experimenteel middel verwachten te ontvangen, of van plan zijn bloed te doneren tijdens de primaire studieperiode van 42 dagen.
• Immunoglobuline of een ander bloedproduct ontvangen of verwacht te ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Een verhoogd leverfunctie-enzym van ALT bij baseline, ongeacht de beoordeling van klinische significantie.