Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PanBlok-influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (PSC25)

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Protein Sciences Corporation

Vaihe 2 tarkkailijasokko, satunnaistettu koe PanBlokin immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kolmella annoksella, johon on lisätty vakaa öljy-vedessä-emulsiota verrattuna PanBlokiin ilman adjuvanttia terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia A/Indonesia/05/2005 (H5N1) johdetun rekombinantin hemagglutiniini (rHA) influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä annettuna 3 annostasolla adjuvanttia sisältävissä (SE) rHA-formulaatioissa ja 1 annostasolla adjuvanttiton rHA-formulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki Yhdysvalloissa tällä hetkellä lisensoidut influenssarokotteet valmistetaan alkiossa olevissa kananmunissa. Munien käytöllä influenssarokotteen substraattina on useita hyvin tunnettuja haittoja. Munat vaativat erikoistuneita tuotantolaitoksia, ja niitä voi olla vaikea kasvattaa nopeasti, kun se vastaa esiin nousevaa tarvetta, kuten pandemiaa. Yleensä on tarpeen mukauttaa ehdokasrokoteviruksia korkeasatoiseen kasvuun munissa, prosessi, joka voi olla aikaa vievä, ei aina onnistu ja voi valita reseptorivariantteja, joilla saattaa olla suboptimaalinen immunogeenisyys. Lisäksi kanaparviin vaikuttavat maataloustaudit, jotka saattavat olla tärkeä ongelma lintuinfluenssaviruskannan aiheuttamassa pandemiassa, voivat helposti häiritä munien toimittamista rokotteiden valmistukseen. Siksi vaihtoehtoisten substraattien kehittäminen influenssarokotteen tuotantoon on määritelty ensisijaiseksi tavoitteeksi.

Yksi mahdollinen vaihtoehtoinen menetelmä influenssarokotteen valmistamiseksi on influenssaviruksen hemagglutiniinin (HA) ilmentäminen yhdistelmä-DNA-tekniikoita käyttäen. Tämä vaihtoehto välttää riippuvuuden munista ja on erittäin tehokas bakuloviruksen polyhedriinipromoottorin säätelemän korkean proteiinin ilmentymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester Center for Vaccine Studies
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret aikuiset 18-49v
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Elintoiminnot normaaleissa rajoissa.
  • Tutkittavan tulee olla terve, joka todetaan tarvittaessa kohdistetulla lääkärintarkastuksella, sairaushistorian perusteella. Vakaa lääketieteellinen tila määritellään seuraavasti: reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut viimeaikaisia ​​muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitään muutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samaan lääkeluokkaan kuuluvaa, ei pidetä sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeisiin sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä mukaanottokriteerin rikkomisena.
  • Kattavan aineenvaihduntapaneelin ja muiden seuraavien testien on oltava normaalirajoissa tai ne eivät saa ylittää luokan 1 poikkeavuutta seulonnassa. Kaikkien asteen 1 poikkeavuuksien on oltava tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä muiden parametrien, kuten potilaan sairaushistorian, yhteydessä. Tämä ei kuitenkaan koske ALT-arvojen normaalin ylärajan yläpuolella. Koehenkilöitä, joiden ALT-arvot ylittävät normaalin ylärajan seulontakäynnillä, ei oteta mukaan.
  • Täydellisen verenkuvan ja soludifferentiaalin ja virtsaanalyysin on oltava normaalirajoissa seulonnassa, paitsi jos se on kliinisesti hyväksyttävää tutkijan muiden parametrien, kuten potilaan sairaushistorian, yhteydessä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen saamista.
  • WOCBP:n on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
  • Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet aiemmin saanut H5N1-influenssarokotteen tai aikoo saada H5N1-influenssarokotteen osallistuessaan tutkimukseen
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia
  • Lääkkeet tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään
  • Aktiivinen neoplastinen sairaus tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain historiassa. Tässä kriteerissä "aktiivinen" määritellään, kun hän on saanut hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Suprafysiologisten oraalisten tai parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien pitkäaikainen käyttö edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Dokumentoidun autoimmuunisairauden historia.
  • Raskaana olevat, imettävät äidit tai raskautta suunnittelevat naiset ilmoittautumisen ja 42 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
  • Aiempi vakava reaktio mihin tahansa influenssarokotteeseen
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Aiempi anafylaktinen reaktio injektoiduille rokotteille
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkimusta edeltävänä vuonna
  • Sai kausi-influenssarokotteen kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Hän on saanut minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun tai rekombinanttirokotteen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Akuutti sairaus tai kuume kolmen päivän sisällä ennen koulutukseen ilmoittautumista
  • Osallistuvat tutkimukseen, johon osallistuu kokeellinen aine tai jotka ovat saaneet kokeellista ainetta 1 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tai jotka odottavat saavansa toisen kokeellisen aineen osallistumisen aikana tai aikovat luovuttaa verta 42 päivän ensisijaisen tutkimusjakson aikana.
  • Sai tai olet odottanut saavansa immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Kohonnut maksan toiminnan entsyymi ALT lähtötilanteessa riippumatta kliinisen merkityksen arvioinnista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PanBlok 15 µg 2 % SE:ssä
15 µg rekombinanttia hemagglutiniinia 2 % öljy vedessä -stabiilissa emulsiossa (rHA-adjuvantti). 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Biologinen: rHA-adjuvantti
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • SE
Biologinen: PanBlok
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
KOKEELLISTA: PanBlok 3,8 ug 2 % SE:ssä
3,8 µg rekombinanttia hemagglutiniinia 2 % öljy-vedessä -stabiilissa emulsiossa (rHA-adjuvantti). 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Biologinen: rHA-adjuvantti
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • SE
Biologinen: PanBlok
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
KOKEELLISTA: PanBlok 7,5 µg Ei adjuvanttia
7,5 µg rekombinanttihemagglutiniinia, ei adjuvanttia. 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Biologinen: PanBlok
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
KOKEELLISTA: PanBlok 7,5 µg 2 % SE:ssä
7,5 µg rekombinanttia hemagglutiniinia 2 % öljy-vedessä -stabiilissa emulsiossa (rHA-adjuvantti). 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Biologinen: rHA-adjuvantti
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • SE
Biologinen: PanBlok
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero serokonversiossa/immunogeenisyydessä öljy-vedessä-adjuvantissa (SE) formuloidun rHA:n välillä verrattuna pelkkään rHA-antigeeniin.
Aikaikkuna: 42 päivää
Immunogeenisuus arvioitiin mittaamalla kunkin ryhmän koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat serokonversiota päivänä 42. Hoitoryhmät, jotka saivat adjuvanttia rHA:ta, arvioitiin ei-adjuvantoitua rHA-hoitoryhmää vastaan ​​sen suhteen, osoittivatko ne serokonversioprosenttia ja 95 %:n luottamusväliä.
42 päivää
Ero geometrisen keskimääräisen tiitterin välillä öljy-vedessä-adjuvantissa (SE) formuloidun rHA:n välillä verrattuna pelkkään rHA-antigeeniin.
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktogeenisyys heti jokaisen injektion jälkeen, ulottuen päivään 7.
Aikaikkuna: 7 päivää
Paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden tilatut tapahtumat Päivät 0-7. Näiden tapahtumien odotetaan tapahtuvan, eikä niitä pidetä tai kirjata haittatapahtumina.
7 päivää
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE), uusien kroonisten sairauksien (NOCI) ja erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus yli 12 kuukautta rokotuksen jälkeen. Tutkimuskohteita seurattiin kolmen kuukauden välein (yhden vuoden ajan 42. päivän jälkeen) puhelimitse ja vierailulla SAE-, NOCI- ja AESI-raporttien saamiseksi.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protein Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rHA-adjuvantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa