Безопасность и иммуногенность противогриппозной вакцины ПанБлок у здоровых взрослых (PSC25)

Критерии включения:

• Молодые люди в возрасте 18-49 лет
• Возможность дать письменное информированное согласие на участие.
• Жизненно важные показатели в пределах нормы.
• Субъект должен быть в добром здравии, что определяется целенаправленным медицинским осмотром, когда это необходимо, на основе истории болезни. Стабильное медицинское состояние определяется как отсутствие недавних изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств за последние 3 месяца, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев. Любое изменение, которое связано со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д. или сделано по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания не будет считаться нарушением критерия включения.
• Всесторонняя метаболическая панель и другие тесты для следующего должны находиться в пределах нормы или не превышать отклонения 1-й степени при скрининге. Любая аномалия 1-й степени должна быть клинически приемлемой для исследователя в контексте других параметров, таких как история болезни субъекта. Однако это не относится к превышению верхнего предела нормального диапазона для ALT. Субъекты со значениями выше верхнего предела нормального диапазона АЛТ на скрининговом визите не будут включены в исследование.
• Общий анализ крови с дифференциацией клеток и анализ мочи должны быть в пределах нормы при скрининге, за исключением случаев, когда это клинически приемлемо для исследователя в контексте других параметров, таких как история болезни субъекта.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до получения первой и второй доз вакцины.
• WOCBP должна использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
• Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещать запланированные визиты.

Критерий исключения:

• Ранее получившие вакцину против гриппа H5N1 или планирующие получить вакцину против гриппа H5N1 во время участия в исследовании
• Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешает оценке ответа.
• Лекарства или методы лечения, которые могут негативно повлиять на иммунную систему
• Активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. По этому критерию «активный» определяется как получавший лечение в течение последних 5 лет.
• Длительное использование супрафизиологических доз пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов в течение предшествующих 6 месяцев.
• Документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе.
• Беременные, кормящие матери или женщины, планирующие беременность между включением в исследование и 42 днями после рандомизации.
• Предыдущая серьезная реакция на любую вакцину против гриппа
• История синдрома Гийена-Барре
• Реакция анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе.
• История незаконного употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение года, предшествующего исследованию
• Получили вакцину против сезонного гриппа за шесть месяцев до зачисления
• Получили любую лицензированную инактивированную или рекомбинантную вакцину в течение 2 недель до регистрации или любую лицензированную живую вакцину в течение 1 месяца до регистрации.
• Острое заболевание или лихорадка в течение трех дней до включения в исследование
• Участвующие в исследовании, в котором используется экспериментальный агент, или получившие экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, или рассчитывающие получить другой экспериментальный агент во время участия, или намеревающиеся сдать кровь в течение 42-дневного периода первичного исследования.
• Получали или ожидают получить иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Повышенный уровень печеночного фермента АЛТ на исходном уровне, независимо от оценки клинической значимости.