Sicherheit und Immunogenität des PanBlok-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen (PSC25)

Einschlusskriterien:

• Junge Erwachsene im Alter von 18-49 Jahren
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
• Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen.
• Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein, wie durch eine gezielte körperliche Untersuchung festgestellt wird, falls erforderlich, basierend auf der Anamnese. Stabiler Gesundheitszustand ist definiert als: keine kürzliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit der Medikation in den letzten 3 Monaten und die gesundheitlichen Folgen der spezifischen Krankheit in den letzten 6 Monaten als innerhalb akzeptabler Grenzen liegen. Ein Wechsel aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen, solange er in der gleichen Medikamentenklasse erfolgt, wird nicht als Verstoß gegen das Einschlusskriterium angesehen. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund der Verbesserung eines Krankheitsergebnisses wird nicht als Verstoß gegen das Einschlusskriterium angesehen.
• Das Comprehensive Metabolic Panel und andere Tests für Folgendes müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder eine Anomalie des Grades 1 beim Screening nicht überschreiten. Jede Anomalie des Grades 1 muss für den Prüfarzt im Zusammenhang mit anderen Parametern wie der Krankengeschichte des Probanden klinisch akzeptabel sein. Dies gilt jedoch nicht für Werte oberhalb der Obergrenze des Normalbereichs für ALT. Probanden mit Werten über der Obergrenze des normalen Bereichs für ALT beim Screening-Besuch werden nicht aufgenommen.
• Vollständiges Blutbild mit Zelldifferential und Urinanalyse müssen beim Screening innerhalb normaler Grenzen liegen, es sei denn, dies ist für den Prüfarzt im Zusammenhang mit anderen Parametern wie der Krankengeschichte des Probanden klinisch akzeptabel.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der ersten und zweiten Impfdosis einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
• WOCBP muss eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.
• Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• die zuvor einen H5N1-Influenza-Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Teilnahme an der Studie einen H5N1-Influenza-Impfstoff zu erhalten
• Ein akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde
• Medikamente oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können
• Eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. Für dieses Kriterium ist „aktiv“ definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Eine Langzeitanwendung von supraphysiologischen Dosen von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden innerhalb der vorangegangenen 6 Monate.
• Eine Geschichte der dokumentierten Autoimmunerkrankung.
• Schwangere, stillende Mütter oder Frauen, die eine Schwangerschaft zwischen der Einschreibung und 42 Tage nach der Randomisierung planen
• Frühere schwerwiegende Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Geschichte der anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe
• Geschichte des illegalen Drogenkonsums oder Alkoholmissbrauchs im Jahr vor der Studie
• Sechs Monate vor der Einschreibung einen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten
• Erhalt eines lizenzierten inaktivierten oder rekombinanten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung oder eines lizenzierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung.
• Akute Erkrankung oder Fieber innerhalb von drei Tagen vor Studieneinschreibung
• Teilnahme an einer Studie, die einen Versuchswirkstoff beinhaltet oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen Versuchswirkstoff erhalten hat, oder die erwartet, während der Teilnahme einen anderen Versuchswirkstoff zu erhalten, oder beabsichtigen, während der 42-tägigen primären Studiendauer Blut zu spenden.
• Erhaltenes oder erwartetes Erhalten von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
• Ein erhöhtes Leberfunktionsenzym von ALT zu Studienbeginn, unabhängig von der Einschätzung der klinischen Bedeutung.