Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza PanBlok en adultos sanos (PSC25)

Criterios de inclusión:

• Adultos jóvenes de 18 a 49 años
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar.
• Signos vitales dentro de los límites normales.
• El sujeto debe gozar de buena salud según lo determinado por un examen físico específico, cuando sea necesario, basado en el historial médico. Una condición médica estable se define como: ningún cambio reciente en el medicamento recetado, la dosis o la frecuencia del medicamento en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses. Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o se haga por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación del criterio de inclusión. Cualquier cambio en el medicamento recetado debido a la mejora del resultado de una enfermedad no se considerará una violación del criterio de inclusión.
• El panel metabólico integral y otras pruebas para lo siguiente deben estar dentro de los límites normales o no exceder una anomalía de grado 1 en la selección. Cualquier anormalidad de Grado 1 debe ser clínicamente aceptable para el investigador en el contexto de otros parámetros como el historial médico del sujeto. Sin embargo, esto no se aplicará por encima del límite superior del rango normal para ALT. Los sujetos con valores por encima del límite superior del rango normal de ALT en la visita de selección no serán inscritos.
• El hemograma completo con diferencial celular y el análisis de orina deben estar dentro de los límites normales en la selección, excepto cuando sea clínicamente aceptable para el investigador en el contexto de otros parámetros, como el historial médico del sujeto.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la primera y segunda dosis de la vacuna.
• WOCBP debe usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
• Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

• Recibió previamente una vacuna contra la influenza H5N1 o planea recibir una vacuna contra la influenza H5N1 mientras participa en el estudio
• Una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas.
• Medicamentos o tratamientos que pueden afectar negativamente al sistema inmunitario
• Una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Para este criterio, "activo" se define como haber recibido tratamiento en los últimos 5 años.
• Un uso a largo plazo de dosis suprafisiológicas de esteroides orales o parenterales, o esteroides inhalados en dosis altas en los 6 meses anteriores.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune documentada.
• Embarazadas, madres lactantes o mujeres que planean un embarazo entre la inscripción y 42 días después de la aleatorización
• Reacción grave previa a cualquier vacuna contra la influenza.
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a las vacunas inyectadas
• Historial de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol en el año anterior al estudio
• Recibió una vacuna contra la influenza estacional seis meses antes de la inscripción
• Recibió cualquier vacuna inactivada o recombinante autorizada dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o cualquier vacuna viva autorizada dentro del mes anterior a la inscripción.
• Enfermedad aguda o fiebre dentro de los tres días anteriores a la inscripción en el estudio
• Participar en un estudio que involucre un agente experimental o haya recibido un agente experimental dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o que espere recibir otro agente experimental durante la participación, o tenga la intención de donar sangre durante el período de estudio primario de 42 días.
• Recibió o espera recibir inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Una enzima de función hepática elevada de ALT al inicio del estudio, independientemente de la evaluación de la importancia clínica.