Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PanBlok przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych (PSC25)

Kryteria przyjęcia:

• Młodzi dorośli w wieku 18-49 lat
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
• Funkcje życiowe w granicach normy.
• Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co zostało określone w ukierunkowanym badaniu fizykalnym, jeśli jest to konieczne, w oparciu o historię medyczną. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako: brak ostatnich zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jakakolwiek zmiana wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uznawana za naruszenie kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leku na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia.
• Kompleksowy Panel Metaboliczny i inne testy dla poniższych muszą mieścić się w granicach normy lub nie mogą przekraczać nieprawidłowości stopnia 1 podczas badania przesiewowego. Każda nieprawidłowość stopnia 1 musi być klinicznie akceptowalna dla badacza w kontekście innych parametrów, takich jak historia medyczna pacjenta. Nie będzie to jednak miało zastosowania do wartości powyżej górnej granicy normy dla ALT. Pacjenci z wartościami powyżej górnej granicy normy dla ALT podczas wizyty przesiewowej nie zostaną włączeni.
• Pełna morfologia krwi z różnicowaniem komórek i analiza moczu muszą mieścić się w normalnych granicach podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to klinicznie akceptowalne dla badacza w kontekście innych parametrów, takich jak historia medyczna pacjenta.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej i drugiej dawki szczepionki.
• WOCBP musi stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję.
• Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które otrzymały wcześniej szczepionkę przeciw grypie H5N1 lub planują otrzymać szczepionkę przeciwko grypie H5N1 podczas udziału w badaniu
• Ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi
• Leki lub zabiegi, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy
• Czynna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. W przypadku tego kryterium „aktywny” oznacza osobę, która przeszła leczenie w ciągu ostatnich 5 lat.
• Długotrwałe stosowanie ponadfizjologicznych dawek steroidów doustnych lub pozajelitowych lub dużych dawek steroidów wziewnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia udokumentowanej choroby autoimmunologicznej.
• Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety planujące ciążę między włączeniem do badania a 42 dniami po randomizacji
• Wcześniejsza poważna reakcja na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie
• Historia zespołu Guillain-Barré
• Historia reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki
• Historia nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w roku poprzedzającym badanie
• Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej sześć miesięcy przed rejestracją
• Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną inaktywowaną lub rekombinowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
• Ostra choroba lub gorączka w ciągu trzech dni przed włączeniem do badania
• Uczestniczący w badaniu, które obejmuje środek eksperymentalny lub otrzymali środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania, lub którzy spodziewają się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału lub zamierzają oddać krew podczas 42-dniowego okresu badania podstawowego.
• Otrzymali lub spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego AlAT na początku badania, niezależnie od oceny znaczenia klinicznego.