血管外科的抗生物質予防研究 (VSAPS 2)
2013年2月18日 更新者：Patrick Stone, MD、CAMC Health System
血管手術予防のためのセファゾリン＋バンコマイシンとセファゾリン＋ダプトマイシンを比較する二重盲検前向きランダム化対照試験
現在推奨されている血管手術の治療薬である抗生物質セファゾリンは、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌（MSSA）、その他のグラム陽性菌、および一部のグラム陰性菌のみを対象としており、血管手術の際には適切な抗生物質治療ができない可能性があります。その結果、入院期間が長くなり、治療費が増加し、手術部位の感染症による罹患率や死亡率のリスクが増加します。
したがって、研究者らは、鼠径部と下肢の切開を必要とする観血的動脈血行再建術後の手術部位感染（SSI）の減少において、セファゾリン＋ダプトマイシンによるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）抗生物質予防がセファゾリン＋バンコマイシンよりも優れているかどうかを比較したいと考えている。 。
研究者らの仮説は、鼠径部開放術と下肢手術を受ける高リスク患者の SSI 予防において、セファゾリンとダプトマイシンはセファゾリンとバンコマイシンよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
MRSA による手術部位感染 (SSI) が増加しています。
現在推奨されている血管手術の治療薬である抗生物質セファゾリンは、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌（MSSA）、その他のグラム陽性菌、および一部のグラム陰性菌のみを対象としています。
感染のリスクが高い体の領域に人工器官を移植する血管手術ではMRSAの適用範囲が必要であることを実証するために、研究者らはセファゾリンと下肢の手術を受ける患者を対象に、セファゾリンと抗生物質の併用などの併用による2回目の研究を開始している。ダプトマイシン、セファゾリン、バンコマイシン。
研究者らは、手術後の部位およびプロテーゼの感染を減らすことで、血管手術による死亡率と罹患率を大幅に減らすことができた。
費用と切断率も削減できると研究者らは考えている。
患者は無作為にセファゾリン＋ダプトマイシン、セファゾリン＋バンコマイシンの２群に分けられ、術後退院前または30日以内および30～360日以内に蜂窩織炎、移植片感染、敗血症、四肢喪失、移植の失敗と在院期間。
患者が再入院した場合、その理由とそれが手術に関連しているかどうかが評価されます。
さらに、移植片の失敗、切断、感染、血腫、仮性動脈瘤があるかどうかも評価されます。
創傷感染の場合は、微生物の種類、そして最後に入院期間が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- 募集
- Vascular Center of Excellence
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コンタクト：
- Patrick Stone, M.D.
- 電話番号：9901 304-388-8250
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副調査官：
- Steven Hass, M.D.
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副調査官：
- Albier Mousa, M.D.
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副調査官：
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 1 つ以上の鼠径部と下肢の切開を伴う待機的動脈血行再建術
- さらに、MRSA定着または感染、HIV、急性期治療センターまたは長期治療センターへの3か月以上の入院歴により、高リスクとみなされる患者も研究に含まれる。
除外基準:
- セファゾリン、ダプトマイシン、またはバンコマイシンに対するアレルギーのある患者。
- ペニシリンにアレルギーのある患者。
- 患者は別の IRB 承認の生物医学研究に登録されました。
- 活動性感染症を患っており、術前に抗生物質の投与が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セファゾリンとダプトマイシン
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手術に関連した抗生物質治療の比較
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アクティブコンパレータ：セファゾリンとバンコマイシン
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手術に関連した抗生物質治療の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2つのグループ間のMRSA感染患者数の差
時間枠：手続き後30日
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2つのグループ間の術後合併症患者数の差
時間枠：手続き後360日
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手続き後360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Stone, M.D.、CAMC Medical Staff-with admitting privileges
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。