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Studio di profilassi antibiotica chirurgica vascolare (VSAPS 2)

18 febbraio 2013 aggiornato da: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco che confronta cefazolina più vancomicina rispetto a cefazolina più daptomicina per la profilassi della chirurgia vascolare

L'attuale antibiotico raccomandato, la cefazolina, per il trattamento della chirurgia vascolare, fornisce copertura solo per lo Staphylococcus Aureaus sensibile alla meticillina (MSSA), altri batteri gram-positivi e alcuni batteri gram-negativi che potrebbero non essere un trattamento antibiotico adeguato al momento della chirurgia vascolare e comportano un aumento della durata della degenza ospedaliera, un aumento dei costi delle cure e un aumento del rischio di morbilità e mortalità come conseguenza delle infezioni del sito chirurgico. Pertanto, i ricercatori vogliono confrontare se la profilassi antibiotica da Staphylococcus Aureaus (MRSA) resistente alla meticillina con cefazolina più daptomicina è superiore a cefazolina più vancomicina nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico (SSI) a seguito di procedure di rivascolarizzazione arteriosa aperta che richiedono un'incisione all'inguine e agli arti inferiori . L'ipotesi dei ricercatori è che la cefazolina più la daptomicina sia superiore alla cefazolina più la vancomicina nella prevenzione delle SSI per i pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure aperte all'inguine e agli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un aumento delle infezioni del sito chirurgico (SSI) dovute a MRSA. L'attuale antibiotico raccomandato, la cefazolina, per il trattamento della chirurgia vascolare, fornisce copertura solo per lo Staphylococcus Aureaus sensibile alla meticillina (MSSA), altri batteri gram-positivi e alcuni batteri gram-negativi. Per dimostrare che la copertura da MRSA è necessaria nella chirurgia vascolare con posizionamento di innesto protesico in aree del corpo ad alto rischio di infezione, i ricercatori stanno avviando un secondo studio su pazienti sottoposti a procedure all'inguine e agli arti inferiori utilizzando una combinazione di antibiotici come Cefazolin plus Daptomicina, Cefazolina più Vancomicina. Diminuendo il sito post-chirurgico e le infezioni protesiche, i ricercatori potrebbero ridurre significativamente la mortalità e la morbilità della chirurgia vascolare. Anche i costi e i tassi di amputazione che gli investigatori ritengono potrebbero essere ridotti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: cefazolina più daptomicina, cefazolina più vancomicina e saranno valutati durante la procedura post procedura prima della dimissione o entro 30 giorni e tra 30 e 360 ​​giorni, per complicanze postoperatorie tra cui cellulite, infezione dell'innesto, sepsi, perdita degli arti, fallimento del trapianto e durata del soggiorno. Se un paziente viene nuovamente ricoverato, verrà valutato il motivo del rientro e se è correlato alla procedura. Inoltre, saranno valutati un fallimento del trapianto, amputazione, infezione, ematoma, pseudoanurisma. In caso di infezione della ferita, verrà registrato il tipo di organismo e, infine, la durata di questo ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Vascular Center of Excellence
        • Contatto:
          • Patrick Stone, M.D.
          • Numero di telefono: 9901 304-388-8250
        • Sub-investigatore:
          • Steven Hass, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Albier Mousa, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ali F AbuRhama, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione arteriosa elettiva che coinvolga una o più incisioni all'inguine più le estremità inferiori
  • Inoltre, saranno inclusi nello studio i pazienti considerati ad alto rischio a causa della storia di colonizzazione o infezione da MRSA, HIV, ricovero per> 3 mesi in un centro di assistenza per acuti o centro di assistenza a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allergia a cefazolina, daptomicina o vancomicina.
  • Pazienti allergici alla penicillina.
  • Pazienti arruolati in un altro studio biomedico approvato dall'IRB.
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefazolina più Daptomicina
Droga: Profilassi antibiotica
Confrontando il trattamento antibiotico correlato alla chirurgia
Comparatore attivo: Cefazolina più vancomicina
Droga: Profilassi antibiotica
Confrontando il trattamento antibiotico correlato alla chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra il numero di pazienti con infezione da MRSA tra due gruppi
Lasso di tempo: post procedura a 30 giorni
post procedura a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra il numero di pazienti con complicanze post-operatorie tra i due gruppi
Lasso di tempo: post procedura a 360 giorni
post procedura a 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1997028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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