Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær kirurgisk antibiotikaprofylaksestudie (VSAPS 2)

18. februar 2013 oppdatert av: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Dobbeltblindet prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner Cefazolin Plus Vancomycin versus Cefazolin Plus Daptomycin for karkirurgisprofylakse

Det gjeldende anbefalte antibiotikaet, Cefazolin, behandling for karkirurgi, gir kun dekning for Methicillin-Sensitive Staphylococcus Aureaus (MSSA), andre gram-positive bakterier og noen gram-negative bakterier som kanskje ikke er tilstrekkelig antibiotikabehandling på tidspunktet for karkirurgi. og resultere i økt liggetid på sykehus, økte pleiekostnader og økt risiko for sykelighet og dødelighet som følge av infeksjoner på operasjonsstedet. Derfor ønsker etterforskerne å sammenligne om Meticillin-resistent Staphylococcus Aureaus (MRSA) antibiotikaprofylakse med Cefazolin pluss Daptomycin er overlegen Cefazolin pluss Vancomycin når det gjelder reduksjon av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter åpne arterielle revaskulariseringsprosedyrer som krever en lyske pluss nedre ekstremitet . Etterforskernes hypotese er at Cefazolin pluss Daptomycin er overlegen Cefazolin pluss Vancomycin når det gjelder forebygging av SSI for høyrisikopasienter som gjennomgår åpne lyske- og nedre ekstremitetsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en økning i infeksjon på operasjonsstedet (SSI) på grunn av MRSA. Det gjeldende anbefalte antibiotikumet, Cefazolin, behandling for karkirurgi, gir kun dekning for Meticillin-Sensitive Staphylococcus Aureaus (MSSA), andre gram-positive bakterier og noen gram-negative bakterier. For å demonstrere at MRSA-dekning er nødvendig ved vaskulær kirurgi med protesetransplantasjon i områder av kroppen som har høy risiko for infeksjon, starter etterforskerne en andre studie av pasienter som gjennomgår lyske- og nedre ekstremitetsprosedyrer ved å bruke kombinasjonsantibiotika som Cefazolin pluss Daptomycin, Cefazolin pluss Vancomycin. Ved å redusere infeksjoner etter operasjonsstedet og protese, kunne etterforskerne redusere dødelighet og sykelighet i karkirurgi betydelig. Kostnader og amputasjonsrater mener etterforskerne også kan reduseres. Pasienter vil bli randomisert i to grupper - Cefazolin pluss Daptomycin, Cefazolin pluss Vancomycin og vil bli evaluert under postprosedyren før utskrivning eller innen 30 dager og mellom 30 og 360 dager, for postoperative komplikasjoner inkludert cellulitt, graftinfeksjon, sepsis, tap av lemmer, graftsvikt og liggetid. Dersom en pasient legges inn på nytt, vil årsaken til returen og om det er relatert til prosedyren bli vurdert. I tillegg, er det en graftsvikt, vil amputasjon, infeksjon, hematom, pseudoanurisme bli vurdert. Ved en sårinfeksjon vil type organisme og til slutt lengden på denne sykehusinnleggelsen bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • Vascular Center of Excellence
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Stone, M.D.
          • Telefonnummer: 9901 304-388-8250
        • Underetterforsker:
          • Steven Hass, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Albier Mousa, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ali F AbuRhama, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Enhver elektiv arteriell revaskulariseringsprosedyre som involverer en eller flere lyske pluss nedre ekstremitetssnitt
  • Videre vil pasienter som anses for å ha høy risiko på grunn av historie med MRSA-kolonisering eller -infeksjon, HIV, innleggelse i >3 måneder i et akuttsenter eller langtidspleiesenter inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med allergi mot Cefazolin, Daptomycin eller Vancomycin.
  • Pasienter som er allergiske mot penicillin.
  • Pasienter registrert i en annen IRB-godkjent biomedisinsk studie.
  • Pasienter med aktiv infeksjon som krever antibiotika preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin pluss Daptomycin
Legemiddel: Antibiotisk profylakse
Sammenligning av antibiotikabehandling knyttet til kirurgi
Aktiv komparator: Cefazolin pluss vankomycin
Legemiddel: Antibiotisk profylakse
Sammenligning av antibiotikabehandling knyttet til kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom antall pasienter med MRSA-infeksjon mellom to grupper
Tidsramme: etter prosedyren 30 dager
etter prosedyren 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom antall pasienter med postoperative komplikasjoner mellom to grupper
Tidsramme: etter prosedyren på 360 dager
etter prosedyren på 360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAMC Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1997028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere