- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01612052
Estudo de Profilaxia Antibiótica Cirúrgica Vascular (VSAPS 2)
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Estudo duplo-cego prospectivo randomizado controlado comparando cefazolina mais vancomicina versus cefazolina mais daptomicina para profilaxia de cirurgia vascular
O antibiótico atualmente recomendado, Cefazolina, tratamento para cirurgia vascular, oferece cobertura apenas para Staphylococcus aureaus sensível à meticilina (MSSA), outras bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas que podem não ser o tratamento antibiótico adequado no momento da cirurgia vascular e resultar em aumento do tempo de internação hospitalar, aumento do custo dos cuidados e aumento do risco de morbidade e mortalidade como consequência de infecções do sítio cirúrgico.
Assim, os investigadores querem comparar se a profilaxia antibiótica contra Staphylococcus aureaus resistente à meticilina (MRSA) com Cefazolina mais Daptomicina é superior à Cefazolina mais Vancomicina na redução da infecção do sítio cirúrgico (ISC) após procedimentos de revascularização arterial aberta que requerem incisão na virilha e na extremidade inferior .
A hipótese dos investigadores é que Cefazolina mais Daptomicina é superior a Cefazolina mais Vancomicina na prevenção de ISC em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias abertas na virilha e nas extremidades inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um aumento na infecção do sítio cirúrgico (ISC) devido a MRSA.
O antibiótico atualmente recomendado, Cefazolina, tratamento para cirurgia vascular, oferece cobertura apenas para Staphylococcus aureaus sensível à meticilina (MSSA), outras bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.
Para demonstrar que a cobertura de MRSA é necessária em cirurgia vascular com colocação de enxerto protético em áreas do corpo com alto risco de infecção, os pesquisadores estão iniciando um segundo estudo de pacientes submetidos a procedimentos na virilha e nas extremidades inferiores usando antibióticos combinados, como Cefazolina mais Daptomicina, Cefazolina mais Vancomicina.
Ao diminuir as infecções pós-cirúrgicas e protéticas, os pesquisadores puderam reduzir significativamente a mortalidade e a morbidade da cirurgia vascular.
Os custos e as taxas de amputação, segundo os investigadores, também podem ser reduzidos.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos -- Cefazolina mais Daptomicina, Cefazolina mais Vancomicina e serão avaliados durante o pós-procedimento antes da alta ou dentro de 30 dias e entre 30 e 360 dias, para complicações pós-operatórias, incluindo celulite, infecção de enxerto, sepse, perda de membro, falha do enxerto e tempo de internação.
Se o paciente for reinternado, será avaliado o motivo do retorno e se está relacionado ao procedimento.
Além disso, se houver falha do enxerto, amputação, infecção, hematoma, pseudoaneurisma serão avaliados.
No caso de infecção de ferida, o tipo de organismo e, finalmente, o tempo de internação serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Stone, M.D.
- Número de telefone: 9901 304-388-8250
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- Vascular Center of Excellence
-
Contato:
- Patrick Stone, M.D.
- Número de telefone: 9901 304-388-8250
-
Subinvestigador:
- Steven Hass, M.D.
-
Subinvestigador:
- Albier Mousa, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Qualquer procedimento eletivo de revascularização arterial envolvendo uma ou mais incisões na virilha e nos membros inferiores
- Além disso, serão incluídos no estudo pacientes considerados de alto risco devido à história de colonização ou infecção por MRSA, HIV, internação por >3 meses em um centro de cuidados intensivos ou centro de cuidados de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia a Cefazolina, Daptomicina ou Vancomicina.
- Pacientes alérgicos à Penicilina.
- Pacientes inscritos em outro estudo biomédico aprovado pelo IRB.
- Pacientes com infecção ativa que necessitam de antibióticos no pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cefazolina + Daptomicina
|
Comparando o tratamento antibiótico relacionado à cirurgia
|
Comparador Ativo: Cefazolina + Vancomicina
|
Comparando o tratamento antibiótico relacionado à cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença entre o número de pacientes com infecção por MRSA entre dois grupos
Prazo: pós procedimento em 30 dias
|
pós procedimento em 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença entre número de pacientes com complicações pós-operatórias entre dois grupos
Prazo: pós procedimento em 360 dias
|
pós procedimento em 360 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1997028
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Profilaxia Antibiótica
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicConcluídoResistência antimicrobianaCingapura