혈관 외과적 항생제 예방 연구(VSAPS 2)
2013년 2월 18일 업데이트: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
혈관 수술 예방을 위한 Cefazolin + Vancomycin과 Cefazolin + Daptomycin을 비교하는 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험
현재 권장되는 혈관수술용 항생제인 세파졸린은 메티실린감수성포도상구균(MSSA), 기타 그람양성균, 일부 그람음성균에 한해 혈관수술 시 항생제 치료가 적절하지 않을 수 있다. 수술 부위 감염으로 인한 입원 기간 증가, 치료 비용 증가, 이환율 및 사망 위험 증가를 초래합니다.
따라서 연구자들은 사타구니와 하지 절개를 필요로 하는 개방 동맥 혈관재생술 후 수술 부위 감염(SSI) 감소에 있어 세파졸린과 답토마이신을 병용한 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 항생제 예방이 세파졸린과 반코마이신보다 우월한지 여부를 비교하고자 합니다. .
조사관의 가설은 Cefazolin + Daptomycin이 Cefazolin + Vancomycin보다 개방형 사타구니 + 하지 시술을 받는 고위험 환자의 SSI 예방에 우월하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MRSA로 인한 수술 부위 감염(SSI)이 증가합니다.
현재 권장되는 항생제인 혈관 수술 치료제인 세파졸린(Cefazolin)은 MSSA(Methicillin-Sensitive Staphylococcus Aureaus), 기타 그람 양성균 및 일부 그람 음성균에 대해서만 보장을 제공합니다.
감염 위험이 높은 신체 부위에 보철 이식편을 배치하는 혈관 수술에 MRSA 적용 범위가 필요함을 입증하기 위해 연구자들은 Cefazolin과 같은 조합 항생제를 사용하여 사타구니 플러스 하지 시술을 받는 환자에 대한 두 번째 연구를 시작하고 있습니다. 답토마이신, 세파졸린 + 반코마이신.
수술 후 부위와 보철물 감염을 줄임으로써 연구원들은 혈관 수술 사망률과 이환율을 크게 줄일 수 있었습니다.
조사관이 느끼는 비용과 절단률도 감소할 수 있습니다.
환자는 세파졸린 + 답토마이신, 세파졸린 + 반코마이신의 두 그룹으로 무작위 배정되며 퇴원 전 또는 30일 이내와 30~360일 사이에 봉와직염, 이식편 감염, 패혈증, 사지 손실, 이식 실패, 체류 기간.
환자가 재입원할 경우 재입원 사유 및 시술과의 관련 여부를 판단한다.
또한 이식 실패, 절단, 감염, 혈종, pseudoanurysm이 평가됩니다.
상처 감염의 경우 유기체의 유형과 마지막으로 이 입원 기간이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- 모병
- Vascular Center of Excellence
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연락하다:
- Patrick Stone, M.D.
- 전화번호: 9901 304-388-8250
-
부수사관:
- Steven Hass, M.D.
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부수사관:
- Albier Mousa, M.D.
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부수사관:
- Ali F AbuRhama, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 하나 이상의 사타구니와 하지 절개를 포함하는 선택적인 동맥 혈관재생술
- 또한, MRSA 집락화 또는 감염, HIV, 급성 치료 센터 또는 장기 치료 센터에 3개월 이상 입원한 병력으로 인해 고위험군으로 간주되는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- Cefazolin, Daptomycin 또는 Vancomycin에 알레르기가 있는 환자.
- 페니실린에 알레르기가 있는 환자.
- 다른 IRB 승인 생물 의학 연구에 등록한 환자.
- 수술 전에 항생제가 필요한 활동성 감염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세파졸린 + 답토마이신
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수술과 관련된 항생제 치료 비교
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활성 비교기: 세파졸린+반코마이신
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수술과 관련된 항생제 치료 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 MRSA 감염 환자 수의 차이
기간: 30일 후 시술
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30일 후 시술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간 수술 후 합병증이 있는 환자 수의 차이
기간: 360일 후 시술
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360일 후 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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