Verisuonikirurginen antibioottiprofylaksiatutkimus (VSAPS 2)
maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Cefazolin Plus Vancomycin vs Cefazolin Plus Daptomycin verisuonikirurgian ennaltaehkäisyyn
Nykyinen suositeltu antibiootti, kefatsoliini, verisuonikirurgian hoito, kattaa vain metisilliinille herkän Staphylococcus Aureaus (MSSA), muut grampositiiviset bakteerit ja jotkut gramnegatiiviset bakteerit, jotka eivät ehkä ole riittävä antibioottihoito verisuonikirurgian aikana. ja seurauksena on pidentynyt sairaalahoidon kesto, kasvaneet hoitokustannukset ja lisääntynyt sairastuvuus- ja kuolleisuusriski leikkausalueen infektioiden seurauksena.
Näin ollen tutkijat haluavat verrata, onko metisilliiniresistentti Staphylococcus Aureaus (MRSA) -antibioottinen estohoito kefatsoliinin ja daptomysiinin kanssa parempi kuin kefatsoliini ja vankomysiini leikkauskohdan infektioiden (SSI) vähentämisessä avovaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeen, jotka vaativat nivusin ja alaraajan viillon. .
Tutkijoiden hypoteesi on, että kefatsoliini ja daptomysiini ovat parempia kuin kefatsoliini ja vankomysiini SSI:n ehkäisyssä korkean riskin potilailla, joille tehdään avonaisia nivus- ja alaraajatoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MRSA:n aiheuttama leikkauskohdan infektio (SSI) lisääntyy.
Nykyinen suositeltu antibiootti, kefatsoliini, verisuonikirurgian hoito, kattaa vain metisilliinille herkän Staphylococcus Aureaus (MSSA), muut grampositiiviset bakteerit ja jotkut gramnegatiiviset bakteerit.
Osoittaakseen, että MRSA-kattavuus tarvitaan verisuonikirurgiassa, jossa proteesin sijoittelu tapahtuu kehon alueille, joilla on suuri infektioriski, tutkijat aloittavat toisen tutkimuksen potilaista, joille tehdään nivus- ja alaraajojen toimenpiteitä käyttämällä yhdistelmäantibiootteja, kuten Cefazolin plus. Daptomysiini, kefatsoliini ja vankomysiini.
Vähentämällä leikkauksen jälkeisiä infektioita ja proteettisia infektioita tutkijat voivat vähentää merkittävästi verisuonikirurgian kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Tutkijoiden mielestä kustannuksia ja amputaatioiden määrää voitaisiin myös vähentää.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään – kefatsoliini plus daptomysiini, kefatsoliini ja vankomysiini, ja heidät arvioidaan toimenpiteen jälkeen ennen kotiutusta tai 30 päivän ja 30–360 päivän kuluessa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien selluliitti, siirreinfektio, sepsis, raajojen menetys, siirteen epäonnistuminen ja oleskelun kesto.
Jos potilas joutuu uudelleen sairaalahoitoon, arvioidaan paluun syy ja liittyykö se toimenpiteeseen.
Lisäksi arvioidaan, onko kyseessä siirteen vajaatoiminta, amputaatio, infektio, hematooma, pseudoanurysma.
Haavainfektion tapauksessa organismin tyyppi ja lopuksi tämän sairaalahoidon kesto kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- Vascular Center of Excellence
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Stone, M.D.
- Puhelinnumero: 9901 304-388-8250
-
Alatutkija:
- Steven Hass, M.D.
-
Alatutkija:
- Albier Mousa, M.D.
-
Alatutkija:
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Mikä tahansa elektiivinen valtimoiden revaskularisaatiomenettely, johon liittyy yksi tai useampi nivus ja alaraajojen viillot
- Lisäksi tutkimukseen sisällytetään potilas, jonka katsotaan olevan korkeassa riskissä MRSA-kolonisaation tai -infektion, HIV:n, yli 3 kuukauden hoidon akuuttihoitokeskuksessa tai pitkäaikaishoitokeskuksessa vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen kefatsoliinille, daptomysiinille tai vankomysiinille.
- Potilaat, jotka ovat allergisia penisilliinille.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen IRB-hyväksymään biolääketieteelliseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee antibiootteja ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kefatsoliini ja daptomysiini
|
Leikkaukseen liittyvän antibioottihoidon vertailu
|
|
Active Comparator: Kefatsoliini plus vankomysiini
|
Leikkaukseen liittyvän antibioottihoidon vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero MRSA-infektiopotilaiden lukumäärän välillä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: menettelyn jälkeen 30 päivän kuluttua
|
menettelyn jälkeen 30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden potilaiden lukumäärän ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: menettelyn jälkeinen 360 päivää
|
menettelyn jälkeinen 360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1997028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .